Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wewnątrzklatkowej stymulacji nerwów

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Wyłączenie urządzenia badawczego do wewnątrzklatkowej stymulacji nerwów

Celem pracy jest przeprowadzenie wczesnej oceny klinicznej bezpieczeństwa i możliwości stymulacji nerwów obwodowych (PNS) nerwów międzyżebrowych za pomocą elektrody elektrycznej umieszczonej w jamie klatki piersiowej jako bezpiecznej i skutecznej metody kontroli bólu po zabiegach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo małoinwazyjnych technik w chirurgii klatki piersiowej, ból pooperacyjny może nadal stanowić problem dla pacjentów. Osiągnięcie odpowiedniej kontroli bólu nie tylko wpływa na krótko- i długoterminową jakość życia pacjenta, ale jest również niezwykle ważne w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym. Ból utrudnia wcześniejsze poruszanie się i wykonanie toalety płucnej, zwiększając tym samym ryzyko powikłań. Chociaż chirurdzy stosują metody multimodalne (np. znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie regionalne, NLPZ i opioidy) w leczeniu bólu pooperacyjnego, pacjenci mogą nie odczuwać ulgi w ostrym okresie. Dodatkowo stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym może prowadzić do przewlekłego uzależnienia i nadużywania. Według Centrum Kontroli Chorób prawie 25% pacjentów przewlekle uzależnionych od opioidów zaczęło brać narkotyki po zabiegu chirurgicznym. Każdego dnia ponad 115 osób umiera z powodu narkotyków, co kosztuje Stany Zjednoczone 78,5 miliarda dolarów rocznie. Aby zapobiec potrzebie stosowania opioidów i związanym z nimi skutkom ubocznym, nie ograniczamy się do leków stosowanych w kontroli bólu pooperacyjnego.

Dziedzina neuromodulacji bada wpływ stymulacji pola magnetycznego i prądu elektrycznego na różne obszary ciała w celu leczenia bólu. Chociaż wykazano, że jest to skuteczne w przypadku złożonego zespołu bólu regionalnego, bólu krzyża, migreny i nerwobólu popółpaścowego, nie przeprowadzono badań stosujących tę samą koncepcję u pacjentów w ostrym okresie pooperacyjnym. Celem jest zastosowanie tej samej koncepcji stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu bólu po operacji klatki piersiowej i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w celu złagodzenia bólu.

Celem tego zwolnienia dotyczącego urządzenia eksperymentalnego jest zbadanie skuteczności stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu bólu po operacji klatki piersiowej oraz bezpieczeństwa stosowania tych elektrod stymulacyjnych w jamie klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddawani chirurgii płuc poprzez otwartą torakotomię lub torakoskopię z pomocą robota lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży,
  • Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub z obniżoną odpornością,
  • Osoby, które będą narażone na działanie diatermii lub MRI,
  • Osoby z aktywnym elektrycznie implantem, np. rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub neurostymulatorem,
  • Osoby będące w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, które wykluczałoby możliwość poddania się zabiegowi wszczepienia implantu,
  • Osoby poniżej 22 roku życia,
  • Osoby z podwyższonym ryzykiem zakażenia lub krwawienia,
  • Podmioty niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody,
  • Osoby z aktywną infekcją,
  • Osoby ze stanem obniżonej odporności,
  • Pacjenci z przedoperacyjnym bólem w klatce piersiowej,
  • Osoby z zakażeniem jamy opłucnej lub procesem zapalnym,
  • Pacjenci poddawani zabiegom przełyku, tchawicy lub żołądka,
  • Osoby poddawane pneumonektomii,
  • Osoby z nieuleczalną koagulopatią,
  • Osoby uczulone lub wykazujące nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały systemu neurostymulacji, które wchodzą w kontakt z ciałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wewnątrz klatki piersiowej umieszczenie urządzenia do neurostymulacji
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
Medtronic Intellis Urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego do implantacji w jamie klatki piersiowej w celu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Stosowanie niezgodnie z zaleceniami urządzenia do stymulacji rdzenia kręgowego firmy Medtronic Intellis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony skalą wizualno-analogową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Poziom bólu wyrażany przez osobę badaną w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Wolność od niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 7 dni
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (tj. krwawień, infekcji, odmy opłucnowej lub arytmii)
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzięto ekwiwalenty morfiny
Ramy czasowe: do 7 dni
Równoważniki morfiny przyjmowane w okresie hospitalizacji
do 7 dni
Ilość przyjmowanych narkotyków
Ramy czasowe: 7 dni do 3 miesięcy
Liczba narkotyków przyjętych po wypisaniu ze szpitala
7 dni do 3 miesięcy
Kontrola bólu mierzona za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Charakterystyka bólu wyrażona przez badanego dla następujących kryteriów: pulsujący, strzelający, kłujący, ostry, skurczowy, gryzący, gorący/piekący, bolesny, ciężki, delikatny, rozłupujący, męczący/wyczerpujący, obrzydliwy, straszny, karzący/okrutny, z następujące skale: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Badania przesiewowe, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G190122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj