胸腔内神経刺激の実現可能性研究
胸腔内神経刺激に対する治験機器の免除
調査の概要
詳細な説明
胸部手術における低侵襲技術にもかかわらず、術後の痛みが依然として患者にとって問題となる可能性があります。 適切な疼痛管理を達成することは、患者の短期および長期の生活の質に影響を与えるだけでなく、術後の合併症を防ぐ上でも非常に重要です。 痛みにより、早期の歩行や肺トイレの実行が妨げられ、その後の合併症のリスクが高まります。 外科医は術後の痛みを治療するために多面的アプローチ（硬膜外麻酔、局所麻酔、NSAID、オピオイドなど）を使用しますが、患者は急性期に痛みの軽減を感じられない場合があります。 さらに、術後の期間でのオピオイドの使用は、慢性依存や誤用につながる可能性があります。 疾病管理センターによると、慢性的にオピオイドに依存している患者のほぼ 25% が、外科手術を受けた後に麻薬の服用を開始しました。 毎日、1日あたり115人以上が麻薬によって死亡しており、米国は年間785億ドルの損失を被っています。 オピオイドの必要性とそれに伴う副作用を防ぐために、私たちは術後の痛みのコントロールに薬物療法以外にも目を向けています。
神経調節の分野では、痛みを治療するために体のさまざまな領域に磁場と電流刺激を与える効果が研究されてきました。 これは、複雑な局所痛症候群、腰痛、片頭痛、帯状疱疹後神経痛に効果があることが示されていますが、同じ概念を術後急性期の患者に適用した研究はありません。 目標は、末梢神経刺激と同じ概念を胸部手術後の痛みの治療に適用し、鎮痛のためのオピオイドの必要性を減らすことです。
この治験機器の免除の目的は、胸部手術後の痛みの治療における末梢神経刺激の有効性と、胸腔内でのこれらの刺激リードの使用の安全性を研究することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• ロボット支援の有無にかかわらず、開胸術または胸腔鏡検査による肺手術を受けている患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 活動性の全身感染症を患っている、または免疫力が低下している被験者、
- ジアテルミーまたはMRIを受ける対象者、
- 電気的に活性なインプラント（心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など）を装着している被験者、
- インプラント手術を受けることができない抗凝固療法を受けている被験者、
- 22歳未満の被験者、
- 感染または出血のリスクが高い被験者、
- 被験者は自ら同意することができず、
- 活動性感染症を患っている被験者、
- 免疫不全状態にある被験者、
- 術前に胸痛のある患者、
- 胸膜腔感染または炎症過程のある被験者、
- 食道、気管、または胃の手術を受けている被験者、
- 肺切除術を受けている被験者、
- 修正不可能な凝固障害を患っている被験者、
- アレルギーのある被験者、または身体と接触する神経刺激システムの物質に対して過敏症を示した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
神経刺激装置の胸腔内留置
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術後の急性疼痛を治療するために胸腔に埋め込まれるメドトロニック インテリス脊髄刺激装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログスケールで測定される痛み
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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研究対象者によって表される痛みのレベル。0 (痛みなし) ～ 10 (耐えられない痛み) のスケールで表されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 か月まで
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デバイス関連の有害事象からの解放
時間枠：7日間まで
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デバイス関連の有害事象（出血、感染、気胸、不整脈など）がないこと
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ同等物を摂取
時間枠：7日間まで
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入院期間中に摂取したモルヒネ同等物
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7日間まで
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服用した麻薬の数
時間枠：7日～3ヶ月
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退院後に服用した麻薬の数
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7日～3ヶ月
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マギル疼痛アンケートで測定した疼痛コントロール
時間枠：スクリーニング、7日間、1か月、3か月
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以下の基準に関して被験者によって表現される痛みの特徴: ズキズキする、銃撃する、刺すような、鋭い、けいれんする、かじる、熱い/灼熱的、うずくような、重い、圧痛、裂ける、疲れる/消耗する、気分が悪くなる、恐ろしい、罰する/残酷な、次のスケール: 0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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スクリーニング、7日間、1か月、3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sudish Murthy, MD PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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