Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för intratorakal nervstimulering

14 juni 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Undantag för undersökningsanordningar för intratorakal nervstimulering

Syftet med denna studie är att genomföra en tidig klinisk utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av perifer nervstimulering (PNS) av interkostala nerver med hjälp av en elektrisk ledning placerad i brösthålan som en säker och effektiv metod för smärtkontroll efter kardiotorakkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots minimalt invasiva tekniker vid thoraxkirurgi kan postoperativ smärta fortfarande vara ett problem för patienter. Att uppnå adekvat smärtkontroll påverkar inte bara patientens livskvalitet på kort och lång sikt utan är också oerhört viktigt för att förebygga postoperativa komplikationer. Smärta hindrar att gå tidigare och utföra lungtoalett vilket ökar risken för komplikationer. Medan kirurger använder multimodala metoder (t.ex. epidural, regional anestesi, NSAID och opioider) för att behandla den postoperativa smärtan, kan det hända att patienter inte finner lindring under den akuta perioden. Dessutom kan användningen av opioider under den postoperativa perioden leda till kroniskt beroende och missbruk. Enligt Center for Disease Control började nästan 25 % av patienterna som var kroniskt beroende av opioider ta narkotika efter att de genomgått ett kirurgiskt ingrepp. Varje dag dör mer än 115 personer om dagen av narkotika, vilket kostar USA 78,5 miljarder dollar per år. För att förhindra behovet av opioider och deras biverkningar ser vi bortom mediciner för postoperativ smärtkontroll.

Området neuromodulation har studerat effekterna av magnetfält och elektrisk strömstimulering av olika delar av kroppen för att behandla smärta. Även om detta har visat sig vara effektivt för komplext regionalt smärtsyndrom, ländryggssmärta, migrän och postherpetisk neuralgi, har det inte gjorts studier som tillämpar samma koncept på patienter under den akuta postoperativa perioden. Målet är att tillämpa samma koncept för perifer nervstimulering för att behandla smärta efter thoraxkirurgi och minska behovet av opioider för smärtlindring.

Syftet med detta undantag för undersökningsanordningar är att studera effektiviteten av perifer nervstimulering vid behandling av smärta efter thoraxkirurgi och säkerheten med att använda dessa stimuleringsledningar i brösthålan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter som genomgår lungkirurgi genom öppen torakotomi eller torakoskopi med eller utan robotassistans.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid,
  • Försökspersoner som har en aktiv systemisk infektion eller är immunförsvagad,
  • Försökspersoner som kommer att exponeras för diatermi eller MRT,
  • Försökspersoner som har ett elektriskt aktivt implantat, t.ex. pacemaker, defibrillator eller neurostimulator,
  • Försökspersoner som går på antikoagulationsbehandling som skulle utesluta deras förmåga att genomgå implantatproceduren,
  • Försökspersoner under 22 år,
  • Försökspersoner med förhöjd risk för infektion eller blödning,
  • Ämnen som inte kan samtycka på egen hand,
  • Försökspersoner med aktiv infektion,
  • Patienter med nedsatt immunförsvar,
  • Försökspersoner med preoperativ bröstsmärta,
  • Försökspersoner med lungsäcksinfektion eller inflammatorisk process,
  • Försökspersoner som genomgår esofagus-, luftstrups- eller magingrepp,
  • Försökspersoner som genomgår pneumonektomi,
  • Försökspersoner med en okorrigerbar koagulopati,
  • Personer som är allergiska eller har visat överkänslighet mot något material i neurostimuleringssystemet som kommer i kontakt med kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Intratorakal placering av neurostimuleringsanordning
Medtronic Intellis Spinal Cord Stimulation Device som ska implanteras i brösthålan för att behandla postoperativ akut smärta.
Andra namn:
  • Off-label användning av Medtronic Intellis Spinal Cord Stimulation Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Smärtnivå uttryckt av försökspersonen i skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). Lägre poäng representerar det bättre resultatet.
Baslinje till 3 månader
Frihet från enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: upp till 7 dagar
Frihet från enhetsrelaterade biverkningar (t.ex. blödning, infektion, pneumothorax eller arytmier)
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalenter tagna
Tidsram: upp till 7 dagar
Morfinekvivalenter tagna under slutenvårdsperioden
upp till 7 dagar
Antal intagna narkotika
Tidsram: 7 dagar till 3 månader
Antal narkotika som tagits efter utskrivningen
7 dagar till 3 månader
Smärtkontroll mätt med McGills smärtenkät
Tidsram: Screening, 7 dagar, 1 månad och 3 månader
Smärtegenskaper som uttrycks av försökspersonen för följande kriterier: Dunkande, skjutande, stickande, skarp, kramper, gnagande, het/brännande, värkande, tung, öm, splittring, tröttande/utmattande, illamående, rädd, straffande/grym, med följande skalor: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår. Lägre poäng representerar det bättre resultatet.
Screening, 7 dagar, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • G190122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera