- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04066374
Genomförbarhetsstudie för intratorakal nervstimulering
Undantag för undersökningsanordningar för intratorakal nervstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots minimalt invasiva tekniker vid thoraxkirurgi kan postoperativ smärta fortfarande vara ett problem för patienter. Att uppnå adekvat smärtkontroll påverkar inte bara patientens livskvalitet på kort och lång sikt utan är också oerhört viktigt för att förebygga postoperativa komplikationer. Smärta hindrar att gå tidigare och utföra lungtoalett vilket ökar risken för komplikationer. Medan kirurger använder multimodala metoder (t.ex. epidural, regional anestesi, NSAID och opioider) för att behandla den postoperativa smärtan, kan det hända att patienter inte finner lindring under den akuta perioden. Dessutom kan användningen av opioider under den postoperativa perioden leda till kroniskt beroende och missbruk. Enligt Center for Disease Control började nästan 25 % av patienterna som var kroniskt beroende av opioider ta narkotika efter att de genomgått ett kirurgiskt ingrepp. Varje dag dör mer än 115 personer om dagen av narkotika, vilket kostar USA 78,5 miljarder dollar per år. För att förhindra behovet av opioider och deras biverkningar ser vi bortom mediciner för postoperativ smärtkontroll.
Området neuromodulation har studerat effekterna av magnetfält och elektrisk strömstimulering av olika delar av kroppen för att behandla smärta. Även om detta har visat sig vara effektivt för komplext regionalt smärtsyndrom, ländryggssmärta, migrän och postherpetisk neuralgi, har det inte gjorts studier som tillämpar samma koncept på patienter under den akuta postoperativa perioden. Målet är att tillämpa samma koncept för perifer nervstimulering för att behandla smärta efter thoraxkirurgi och minska behovet av opioider för smärtlindring.
Syftet med detta undantag för undersökningsanordningar är att studera effektiviteten av perifer nervstimulering vid behandling av smärta efter thoraxkirurgi och säkerheten med att använda dessa stimuleringsledningar i brösthålan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgår lungkirurgi genom öppen torakotomi eller torakoskopi med eller utan robotassistans.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid,
- Försökspersoner som har en aktiv systemisk infektion eller är immunförsvagad,
- Försökspersoner som kommer att exponeras för diatermi eller MRT,
- Försökspersoner som har ett elektriskt aktivt implantat, t.ex. pacemaker, defibrillator eller neurostimulator,
- Försökspersoner som går på antikoagulationsbehandling som skulle utesluta deras förmåga att genomgå implantatproceduren,
- Försökspersoner under 22 år,
- Försökspersoner med förhöjd risk för infektion eller blödning,
- Ämnen som inte kan samtycka på egen hand,
- Försökspersoner med aktiv infektion,
- Patienter med nedsatt immunförsvar,
- Försökspersoner med preoperativ bröstsmärta,
- Försökspersoner med lungsäcksinfektion eller inflammatorisk process,
- Försökspersoner som genomgår esofagus-, luftstrups- eller magingrepp,
- Försökspersoner som genomgår pneumonektomi,
- Försökspersoner med en okorrigerbar koagulopati,
- Personer som är allergiska eller har visat överkänslighet mot något material i neurostimuleringssystemet som kommer i kontakt med kroppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Intratorakal placering av neurostimuleringsanordning
|
Medtronic Intellis Spinal Cord Stimulation Device som ska implanteras i brösthålan för att behandla postoperativ akut smärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Smärtnivå uttryckt av försökspersonen i skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
Lägre poäng representerar det bättre resultatet.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Frihet från enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Frihet från enhetsrelaterade biverkningar (t.ex. blödning, infektion, pneumothorax eller arytmier)
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter tagna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Morfinekvivalenter tagna under slutenvårdsperioden
|
upp till 7 dagar
|
|
Antal intagna narkotika
Tidsram: 7 dagar till 3 månader
|
Antal narkotika som tagits efter utskrivningen
|
7 dagar till 3 månader
|
|
Smärtkontroll mätt med McGills smärtenkät
Tidsram: Screening, 7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
Smärtegenskaper som uttrycks av försökspersonen för följande kriterier: Dunkande, skjutande, stickande, skarp, kramper, gnagande, het/brännande, värkande, tung, öm, splittring, tröttande/utmattande, illamående, rädd, straffande/grym, med följande skalor: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår.
Lägre poäng representerar det bättre resultatet.
|
Screening, 7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G190122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .