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Détection des miARN dans la fonction de l'axe HPA chez des sujets sains

15 juillet 2020 mis à jour par: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'étude proposée testera l'effet de la dexaméthasone sur le profil des miARN chez des humains en bonne santé. Comme nos données indiquent que les niveaux de miARN changent avec le temps, les chercheurs étudieront l'évolution temporelle de la réponse des miARN à 1 mg de dexaméthasone IV dans les 60 minutes suivant l'injection. La dexaméthasone est couramment utilisée chez les sujets humains pour le traitement des affections inflammatoires et comme outil de diagnostic dans l'évaluation de la sécrétion excessive de cortisol (syndrome de Cushing). Pour ce dernier, 1 mg de dexaméthasone est administré par voie orale à minuit. L'absorption de la formule orale dans l'intestin peut varier de 20 à 60 minutes en raison de la présence d'aliments et d'autres facteurs. L'administration IV contournera cette variabilité et assurera une étude précise et reproductible de l'évolution temporelle. Les chercheurs compareront l'expression des miARN avant et après le traitement à la dexaméthasone. Les chercheurs suivront la dynamique de l'expression des miARN sur une période d'une heure pour identifier les niveaux d'expression maximaux et corréler l'expression des miARN avec les niveaux de dexaméthasone en circulation. Les niveaux de dexaméthasone et de miARN seront vérifiés au départ juste avant l'injection, puis à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection. Le niveau de dexaméthasone est pris pour vérifier le traitement et le corréler avec l'expression des miARN.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Présence d'une maladie qui affecte la fonction de l'axe HPA
  • Utilisation actuelle de médicaments qui affectent la sécrétion de cortisol, tels que les analgésiques opioïdes, les agents antifongiques, les agents antiépileptiques et les glucocorticoïdes, y compris l'hydrocortisone, la prednisone, la dexaméthasone, les inhalateurs contenant des stéroïdes et les stéroïdes injectés dans les articulations
  • Antécédents d'événements indésirables liés à l'utilisation de glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexamthésone
Étude à un seul bras dans laquelle tous les témoins sains recevront 1 mg d'injection intraveineuse (IV) de dexaméthasone.
1 mg de dexaméthasone IV sera poussé et les niveaux de miARN seront vérifiés au départ juste avant l'injection, puis à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux niveaux de miARN de base (heure d'injection) et 60 minutes après l'injection
Délai: Base de référence et 60 minutes
Le changement des niveaux de miARN dans le sang entre le moment de l'injection (ligne de base) et 60 minutes après l'injection. Exprimé sous forme de rapport miRx : niveau d'expression de miR normalisé au niveau d'expression de miR7-2-1 et divisé par l'expression de miRx au départ (T0).
Base de référence et 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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