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Rilevazione di miRNA nella funzione dell'asse HPA in soggetti sani

15 luglio 2020 aggiornato da: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Lo studio proposto testerà l'effetto del desametasone sul profilo del miRNA negli esseri umani sani. Poiché i nostri dati indicano che i livelli di miRNA cambiano nel tempo, i ricercatori studieranno l'andamento temporale della risposta del miRNA a 1 mg di desametasone IV entro 60 minuti dall'iniezione. Il desametasone è utilizzato abitualmente nei soggetti umani per il trattamento di condizioni infiammatorie e come strumento diagnostico nella valutazione dell'eccessiva secrezione di cortisolo (sindrome di Cushing). Per quest'ultimo, 1 mg di desametasone viene somministrato per via orale a mezzanotte. L'assorbimento della formula orale nell'intestino può variare da 20 a 60 minuti a causa della presenza di cibo e di altri fattori. La somministrazione endovenosa aggirerà questa variabilità e garantirà uno studio del decorso temporale accurato e riproducibile. Gli investigatori confronteranno l'espressione del miRNA prima e dopo il trattamento con desametasone. Gli investigatori seguiranno le dinamiche di espressione del miRNA per un corso temporale di 1 ora per identificare i livelli di espressione di picco e per correlare l'espressione del miRNA con i livelli circolanti di desametasone. I livelli di desametasone e miRNA saranno controllati al basale appena prima dell'iniezione e poi a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione. Il livello di desametasone viene preso per verificare il trattamento e per correlarlo con l'espressione del miRNA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presenza di una malattia che colpisce la funzione dell'asse HPA
  • Uso corrente di farmaci che influenzano la secrezione di cortisolo, come antidolorifici oppioidi, agenti antimicotici, agenti antiepilettici e glucocorticoidi, inclusi idrocortisone, prednisone, desametasone, inalatori contenenti steroidi e steroidi iniettati nelle articolazioni
  • Storia di eventi avversi correlati all'uso di glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexamthesone
Studio a braccio singolo in cui tutti i controlli sani riceveranno 1 mg di desametasone per via endovenosa (IV).
Droga: Desametasone 4 mg
Verrà spinto 1 mg di desametasone EV e i livelli di miRNA saranno controllati al basale appena prima dell'iniezione e poi a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli di miRNA al basale (tempo di iniezione) e 60 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Linea di base e 60 minuti
Il cambiamento dei livelli di miRNA nel sangue tra il momento dell'iniezione (basale) e 60 minuti dopo l'iniezione. Espresso come rapporto miRx: livello di espressione miR normalizzato al livello di espressione miR7-2-1 e diviso per l'espressione miRx al basale (T0).
Linea di base e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro57715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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