Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce miRNA ve funkci osy HPA u zdravých subjektů

15. července 2020 aktualizováno: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Navrhovaná studie bude testovat účinek dexametazonu na profil miRNA u zdravých lidí. Protože naše data naznačují, že hladiny miRNA se v průběhu času mění, výzkumníci budou studovat časový průběh odezvy miRNA na 1 mg IV dexametazonu během 60 minut po injekci. Dexamethason se rutinně používá u lidských subjektů k léčbě zánětlivých stavů a ​​jako diagnostický nástroj při hodnocení nadměrné sekrece kortizolu (Cushingův syndrom). U posledně jmenovaného se podává 1 mg dexamethasonu perorálně o půlnoci. Absorpce perorálního přípravku ve střevě se může pohybovat od 20 do 60 minut v důsledku přítomnosti potravy a dalších faktorů. IV podávání tuto variabilitu obejde a zajistí přesnou a reprodukovatelnou studii časového průběhu. Výzkumníci budou porovnávat expresi miRNA před a po léčbě dexamethasonem. Vyšetřovatelé budou sledovat dynamiku exprese miRNA v průběhu 1 hodiny, aby identifikovali maximální úrovně exprese a korelovali expresi miRNA s hladinami cirkulujícího dexametazonu. Hladiny dexametazonu a miRNA budou kontrolovány na začátku těsně před injekcí a poté 15, 30, 45 a 60 minut po injekci. Hladina dexametazonu se bere pro ověření léčby a pro její korelaci s expresí miRNA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost onemocnění, které ovlivňuje funkci osy HPA
  • Současné užívání léků, které ovlivňují sekreci kortizolu, jako jsou opioidní léky proti bolesti, antimykotika, antiepileptika a glukokortikoidy, včetně hydrokortizonu, prednisonu, dexametazonu, inhalátorů obsahujících steroidy a steroidů vstřikovaných do kloubů
  • Nežádoucí účinky související s užíváním glukokortikoidů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamtheson
Jednoramenná studie, ve které všechny zdravé kontroly dostanou 1 mg dexamethasonu intravenózní (IV) injekcí.
Lék: Dexamethason 4 mg
Bude podán 1 mg IV dexametazonu a hladiny miRNA budou zkontrolovány na začátku těsně před injekcí a poté 15, 30, 45 a 60 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní miRNA od základní linie (doba injekce) a 60 minut po injekci
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Změna hladin miRNA v krvi mezi časem injekce (základní hodnota) a 60 minutami po injekci. Vyjádřeno jako poměr miRx: úroveň exprese miR normalizovaná na úroveň exprese miR7-2-1 a dělená expresí miRx na začátku (T0).
Základní linie a 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro57715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit