Detecção de miRNAs na Função do Eixo HPA em Indivíduos Saudáveis
15 de julho de 2020 atualizado por: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
O estudo proposto testará o efeito da dexametasona no perfil de miRNA em humanos saudáveis.
Como nossos dados indicam que os níveis de miRNA mudam com o tempo, os investigadores estudarão o curso de tempo da resposta do miRNA a 1 mg de dexametasona IV dentro de 60 minutos após a injeção.
A dexametasona é usada rotineiramente em seres humanos para o tratamento de condições inflamatórias e como ferramenta diagnóstica na avaliação da secreção excessiva de cortisol (síndrome de Cushing).
Para este último, 1 mg de dexametasona é administrado por via oral à meia-noite.
A absorção da fórmula oral no intestino pode variar de 20 a 60 minutos devido à presença de alimentos e outros fatores.
A administração IV contornará essa variabilidade e garantirá um estudo de curso de tempo preciso e reprodutível.
Os investigadores irão comparar a expressão de miRNA antes e depois do tratamento com dexametasona.
Os investigadores acompanharão a dinâmica da expressão do miRNA ao longo de 1 hora para identificar os níveis de expressão de pico e correlacionar a expressão do miRNA com os níveis circulantes de dexametasona.
Os níveis de dexametasona e miRNA serão verificados na linha de base imediatamente antes da injeção e 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção.
O nível de dexametasona é medido para verificar o tratamento e correlacioná-lo com a expressão do miRNA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Presença de uma doença que afeta a função do eixo HPA
- Uso atual de medicamentos que afetam a secreção de cortisol, como analgésicos opioides, agentes antifúngicos, agentes antiepilépticos e glicocorticóides, incluindo hidrocortisona, prednisona, dexametasona, inaladores contendo esteróides e esteróides injetados nas articulações
- História de evento adverso relacionado ao uso de glicocorticóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexamthesone
Estudo de braço único no qual todos os controles saudáveis receberão injeção intravenosa (IV) de 1 mg de dexametasona.
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1 mg de dexametasona IV será injetado e os níveis de miRNA serão verificados na linha de base imediatamente antes da injeção e 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base (tempo da injeção) dos níveis de miRNA e 60 minutos após a injeção
Prazo: Linha de base e 60 minutos
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A alteração dos níveis de miRNA no sangue entre o momento da injeção (linha de base) e 60 minutos após a injeção.
Expresso como razão miRx: nível de expressão miR normalizado para nível de expressão miR7-2-1 e dividido pela expressão miRx na linha de base (T0).
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Linha de base e 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamamoto M, Ben-Shlomo A, Kameda H, Fukuoka H, Deng N, Ding Y, Melmed S. Somatostatin receptor subtype 5 modifies hypothalamic-pituitary-adrenal axis stress function. JCI Insight. 2018 Oct 4;3(19):e122932. doi: 10.1172/jci.insight.122932.
- Altuvia Y, Landgraf P, Lithwick G, Elefant N, Pfeffer S, Aravin A, Brownstein MJ, Tuschl T, Margalit H. Clustering and conservation patterns of human microRNAs. Nucleic Acids Res. 2005 May 12;33(8):2697-706. doi: 10.1093/nar/gki567. Print 2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Pro57715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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