- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04066647
Detección de miRNAs en función del eje HPA en sujetos sanos
15 de julio de 2020 actualizado por: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
El estudio propuesto evaluará el efecto de la dexametasona en el perfil de miARN en seres humanos sanos.
Como nuestros datos indican que los niveles de miARN cambian con el tiempo, los investigadores estudiarán el curso temporal de la respuesta de miARN a 1 mg de dexametasona IV dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección.
La dexametasona se usa rutinariamente en sujetos humanos para el tratamiento de afecciones inflamatorias y como herramienta de diagnóstico en la evaluación del exceso de secreción de cortisol (síndrome de Cushing).
Para este último, se administra 1 mg de dexametasona por vía oral a la medianoche.
La absorción de la fórmula oral en el intestino puede oscilar entre 20 y 60 minutos debido a la presencia de alimentos y otros factores.
La administración IV evitará esta variabilidad y garantizará un estudio de curso de tiempo preciso y reproducible.
Los investigadores compararán la expresión de miARN antes y después del tratamiento con dexametasona.
Los investigadores seguirán la dinámica de expresión de miARN durante un curso de tiempo de 1 hora para identificar los niveles máximos de expresión y correlacionar la expresión de miARN con los niveles de dexametasona circulante.
Los niveles de dexametasona y miARN se controlarán al inicio justo antes de la inyección y luego a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección.
Se toma el nivel de dexametasona para verificar el tratamiento y correlacionarlo con la expresión de miARN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presencia de una enfermedad que afecta la función del eje HPA
- Uso actual de medicamentos que afectan la secreción de cortisol, como analgésicos opioides, agentes antifúngicos, agentes antiepilépticos y glucocorticoides, incluidos hidrocortisona, prednisona, dexametasona, inhaladores que contienen esteroides y esteroides inyectados en las articulaciones
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con el uso de glucocorticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexamtesona
Estudio de un solo brazo en el que todos los controles sanos recibirán 1 mg de inyección intravenosa (IV) de dexametasona.
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Se impulsará 1 mg de dexametasona IV y se controlarán los niveles de miARN al inicio justo antes de la inyección y luego a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base (momento de la inyección) de los niveles de miARN y 60 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos
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El cambio de los niveles de miARN en la sangre entre el momento de la inyección (línea de base) y 60 minutos después de la inyección.
Expresado como proporción de miRx: nivel de expresión de miR normalizado al nivel de expresión de miR7-2-1 y dividido por la expresión de miRx al inicio (T0).
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Línea de base y 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamamoto M, Ben-Shlomo A, Kameda H, Fukuoka H, Deng N, Ding Y, Melmed S. Somatostatin receptor subtype 5 modifies hypothalamic-pituitary-adrenal axis stress function. JCI Insight. 2018 Oct 4;3(19):e122932. doi: 10.1172/jci.insight.122932.
- Altuvia Y, Landgraf P, Lithwick G, Elefant N, Pfeffer S, Aravin A, Brownstein MJ, Tuschl T, Margalit H. Clustering and conservation patterns of human microRNAs. Nucleic Acids Res. 2005 May 12;33(8):2697-706. doi: 10.1093/nar/gki567. Print 2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Pro57715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .