Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av miRNA i HPA-aksefunksjon hos friske personer

15. juli 2020 oppdatert av: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Den foreslåtte studien vil teste effekten av deksametason på miRNA-profilen hos friske mennesker. Siden våre data indikerer at miRNA-nivåene endres over tid, vil etterforskerne studere tidsforløpet til miRNA-responsen på 1 mg IV deksametason innen 60 minutter etter injeksjon. Deksametason brukes rutinemessig hos mennesker for behandling av inflammatoriske tilstander og som et diagnostisk verktøy ved evaluering av overflødig kortisolsekresjon (Cushings syndrom). For sistnevnte gis 1 mg deksametason oralt ved midnatt. Absorpsjon av oral formel i tarmen kan variere fra 20 til 60 minutter på grunn av tilstedeværelsen av mat og andre faktorer. IV-administrasjon vil omgå denne variasjonen og sikre en nøyaktig og reproduserbar tidsforløpsstudie. Etterforskerne vil sammenligne miRNA-uttrykk før og etter deksametasonbehandling. Etterforskerne vil følge miRNA-ekspresjonsdynamikken over et 1-times tidskurs for å identifisere toppekspresjonsnivåer og for å korrelere miRNA-ekspresjon med sirkulerende deksametasonnivåer. Deksametason- og miRNA-nivåer vil bli kontrollert ved baseline rett før injeksjon og deretter 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon. Deksametasonnivået tas for å verifisere behandling og for å korrelere det med miRNA-uttrykk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av en sykdom som påvirker HPA-aksefunksjonen
  • Nåværende bruk av medisiner som påvirker kortisolsekresjonen, som opioid smertestillende medisiner, soppdrepende midler, antiepileptiske midler og glukokortikoider, inkludert hydrokortison, prednison, deksametason, steroidholdige inhalatorer og steroid injisert i leddene
  • Anamnese med bivirkning relatert til bruk av glukokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamthesone
Enkeltarmsstudie der alle friske kontroller vil få 1 mg deksametason intravenøs (IV) injeksjon.
Legemiddel: Deksametason 4mg
1 mg IV deksametason vil bli presset og miRNA-nivåer vil bli kontrollert ved baseline rett før injeksjon og deretter 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (injeksjonstidspunkt) miRNA-nivåer og 60 minutter etter injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter
Endringen av miRNA-nivåer i blod mellom injeksjonstidspunktet (grunnlinje) og 60 minutter etter injeksjon. Uttrykt som miRx-forhold: miR-ekspresjonsnivå normalisert til miR7-2-1-ekspresjonsnivå og delt med miRx-ekspresjon ved baseline (T0).
Grunnlinje og 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro57715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere