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Nachweis von miRNAs in der HPA-Achsenfunktion bei gesunden Probanden

15. Juli 2020 aktualisiert von: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung von Dexamethason auf das miRNA-Profil bei gesunden Menschen testen. Da unsere Daten darauf hinweisen, dass sich die miRNA-Spiegel im Laufe der Zeit ändern, werden die Forscher den zeitlichen Verlauf der miRNA-Reaktion auf 1 mg iv Dexamethason innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion untersuchen. Dexamethason wird routinemäßig bei Menschen zur Behandlung von Entzündungszuständen und als diagnostisches Hilfsmittel bei der Beurteilung einer übermäßigen Cortisolsekretion (Cushing-Syndrom) eingesetzt. Bei letzterem wird um Mitternacht 1 mg Dexamethason oral verabreicht. Die Absorption oraler Nahrungsergänzungsmittel im Darm kann aufgrund der Nahrung und anderer Faktoren zwischen 20 und 60 Minuten dauern. Durch die intravenöse Verabreichung wird diese Variabilität umgangen und eine genaue und reproduzierbare Zeitverlaufsstudie gewährleistet. Die Forscher werden die miRNA-Expression vor und nach der Dexamethason-Behandlung vergleichen. Die Forscher werden die Dynamik der miRNA-Expression über einen Zeitraum von einer Stunde verfolgen, um Spitzenexpressionsniveaus zu identifizieren und die miRNA-Expression mit den zirkulierenden Dexamethasonspiegeln zu korrelieren. Die Dexamethason- und miRNA-Spiegel werden zu Studienbeginn unmittelbar vor der Injektion und dann 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion überprüft. Der Dexamethason-Spiegel wird gemessen, um die Behandlung zu überprüfen und ihn mit der miRNA-Expression zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer Krankheit, die die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigt
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Cortisolsekretion beeinflussen, wie Opioid-Schmerzmittel, Antimykotika, Antiepileptika und Glukokortikoide, einschließlich Hydrocortison, Prednison, Dexamethason, steroidhaltige Inhalatoren und in die Gelenke injizierte Steroide
  • Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Glukokortikoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamtheson
Einarmige Studie, in der alle gesunden Kontrollpersonen 1 mg Dexamethason als intravenöse (IV) Injektion erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
1 mg Dexamethason i.v. wird verabreicht und die miRNA-Spiegel werden zu Beginn kurz vor der Injektion und dann 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der miRNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt der Injektion) und 60 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Die Veränderung der miRNA-Spiegel im Blut zwischen dem Zeitpunkt der Injektion (Grundlinie) und 60 Minuten nach der Injektion. Ausgedrückt als miRx-Verhältnis: miR-Expressionsniveau normalisiert auf miR7-2-1-Expressionsniveau und dividiert durch miRx-Expression zu Studienbeginn (T0).
Grundlinie und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro57715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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