Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af miRNA'er i HPA-aksefunktion hos raske forsøgspersoner

15. juli 2020 opdateret af: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Den foreslåede undersøgelse vil teste dexamethason-effekt på miRNA-profil hos raske mennesker. Da vores data indikerer, at miRNA-niveauer ændrer sig over tid, vil efterforskerne studere tidsforløbet for miRNA-respons på 1 mg IV dexamethason inden for 60 minutter efter injektion. Dexamethason anvendes rutinemæssigt hos mennesker til behandling af inflammatoriske tilstande og som et diagnostisk værktøj til evaluering af overskydende kortisolsekretion (Cushings syndrom). Til sidstnævnte gives 1 mg dexamethason oralt ved midnat. Oral formel absorption i tarmen kan variere fra 20 til 60 minutter på grund af tilstedeværelsen af ​​mad og andre faktorer. IV administration vil omgå denne variabilitet og sikre en nøjagtig og reproducerbar tidsforløbsundersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne miRNA-ekspression før og efter dexamethasonbehandling. Efterforskerne vil følge miRNA-ekspressionsdynamikken over et 1-times tidsforløb for at identificere peak-ekspressionsniveauer og for at korrelere miRNA-ekspression med cirkulerende dexamethason-niveauer. Dexamethason- og miRNA-niveauer vil blive kontrolleret ved baseline lige før injektion og derefter 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion. Dexamethason-niveauet tages for at verificere behandlingen og for at korrelere det med miRNA-ekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af en sygdom, der påvirker HPA-aksens funktion
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker kortisolsekretion, såsom opioid smertestillende medicin, anti-svampemidler, anti-epileptiske midler og glukokortikoider, herunder hydrocortison, prednison, dexamethason, steroidholdige inhalatorer og steroid injiceret i leddene
  • Anamnese med bivirkning relateret til brug af glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamtheson
Enkeltarmsundersøgelse, hvor alle raske kontroller vil modtage 1 mg dexamethason intravenøs (IV) injektion.
Medicin: Dexamethason 4mg
1 mg IV dexamethason vil blive skubbet, og miRNA-niveauer vil blive kontrolleret ved baseline lige før injektion og derefter 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (injektionstidspunkt) miRNA-niveauer og 60 minutter efter injektion
Tidsramme: Baseline og 60 minutter
Ændringen af ​​miRNA-niveauer i blodet mellem tidspunktet for injektion (baseline) og 60 minutter efter injektion. Udtrykt som miRx-forhold: miR-ekspressionsniveau normaliseret til miR7-2-1-ekspressionsniveau og divideret med miRx-ekspression ved baseline (T0).
Baseline og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro57715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner