Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van miRNA's in HPA-asfunctie bij gezonde proefpersonen

15 juli 2020 bijgewerkt door: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
De voorgestelde studie zal het effect van dexamethason op het miRNA-profiel bij gezonde mensen testen. Aangezien onze gegevens aangeven dat miRNA-niveaus in de loop van de tijd veranderen, zullen de onderzoekers het tijdsverloop van de miRNA-respons op 1 mg IV dexamethason binnen 60 minuten na injectie bestuderen. Dexamethason wordt routinematig gebruikt bij mensen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en als diagnostisch hulpmiddel bij de evaluatie van overmatige cortisolsecretie (Cushing-syndroom). Voor de laatste wordt om middernacht oraal 1 mg dexamethason gegeven. De opname van orale formule in de darm kan variëren van 20 tot 60 minuten vanwege de aanwezigheid van voedsel en andere factoren. IV-toediening zal deze variabiliteit omzeilen en zorgen voor een nauwkeurig en reproduceerbaar tijdsverlooponderzoek. De onderzoekers zullen miRNA-expressie voor en na dexamethasonbehandeling vergelijken. De onderzoekers zullen de miRNA-expressiedynamiek gedurende een tijdsverloop van 1 uur volgen om piekexpressieniveaus te identificeren en miRNA-expressie te correleren met circulerende dexamethason-niveaus. Dexamethason- en miRNA-spiegels worden vlak voor injectie bij aanvang gecontroleerd en vervolgens 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie. Dexamethason-spiegel wordt genomen om de behandeling te verifiëren en om deze te correleren met miRNA-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een ziekte die de HPA-asfunctie beïnvloedt
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de secretie van cortisol beïnvloeden, zoals opioïde pijnstillers, antischimmelmiddelen, anti-epileptica en glucocorticoïden, waaronder hydrocortison, prednison, dexamethason, steroïde-bevattende inhalatoren en steroïden die in de gewrichten worden geïnjecteerd
  • Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamtheson
Onderzoek met één arm waarin alle gezonde controles 1 mg dexamethason intraveneuze (IV) injectie krijgen.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
1 mg IV dexamethason zal worden gepusht en miRNA-niveaus zullen worden gecontroleerd bij aanvang net voor injectie en vervolgens 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn (tijd van injectie) miRNA-niveaus en 60 minuten na injectie
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten
De verandering van miRNA-spiegels in het bloed tussen het moment van injectie (baseline) en 60 minuten na injectie. Uitgedrukt als miRx-ratio: miR-expressieniveau genormaliseerd naar miR7-2-1-expressieniveau en gedeeld door miRx-expressie bij baseline (T0).
Basislijn en 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro57715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren