- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04066647
Detektion av miRNA i HPA-axelfunktion hos friska försökspersoner
15 juli 2020 uppdaterad av: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Den föreslagna studien kommer att testa dexametasoneffekt på miRNA-profilen hos friska människor.
Eftersom våra data indikerar att miRNA-nivåerna förändras över tiden, kommer utredarna att studera tidsförloppet för miRNA-svaret på 1 mg IV dexametason inom 60 minuter efter injektion.
Dexametason används rutinmässigt hos människor för behandling av inflammatoriska tillstånd och som ett diagnostiskt verktyg vid utvärdering av överskott av kortisolutsöndring (Cushings syndrom).
För den senare ges 1 mg dexametason oralt vid midnatt.
Absorption av oral formel i tarmen kan variera från 20 till 60 minuter på grund av närvaron av mat och andra faktorer.
IV-administration kommer att kringgå denna variation och säkerställa en korrekt och reproducerbar tidsförloppsstudie.
Utredarna kommer att jämföra miRNA-uttryck före och efter dexametasonbehandling.
Utredarna kommer att följa miRNA-uttrycksdynamiken under en 1-timmes tidskurs för att identifiera topputtrycksnivåer och för att korrelera miRNA-uttryck med cirkulerande dexametasonnivåer.
Dexametason- och miRNA-nivåerna kommer att kontrolleras vid baslinjen strax före injektion och sedan 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektion.
Dexametasonnivån tas för att verifiera behandlingen och för att korrelera den med miRNA-uttryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Förekomst av en sjukdom som påverkar HPA-axelns funktion
- Nuvarande användning av läkemedel som påverkar kortisolutsöndringen, såsom opioid smärtstillande medel, anti-svampmedel, antiepileptika och glukokortikoider, inklusive hydrokortison, prednison, dexametason, inhalatorer som innehåller steroider och steroider som injiceras i lederna
- Historik med biverkningar relaterade till användning av glukokortikoider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexamtheson
Enarmsstudie där alla friska kontroller kommer att få 1 mg dexametason intravenös (IV) injektion.
|
1 mg IV dexametason kommer att pressas och miRNA-nivåerna kommer att kontrolleras vid baslinjen strax före injektion och sedan 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje (injektionstid) miRNA-nivåer och 60 minuter efter injektion
Tidsram: Baslinje och 60 minuter
|
Förändringen av miRNA-nivåer i blod mellan tidpunkten för injektion (baslinje) och 60 minuter efter injektion.
Uttryckt som miRx-förhållande: miR-expressionsnivå normaliserad till miR7-2-1-expressionsnivå och dividerad med miRx-uttryck vid baslinjen (T0).
|
Baslinje och 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yamamoto M, Ben-Shlomo A, Kameda H, Fukuoka H, Deng N, Ding Y, Melmed S. Somatostatin receptor subtype 5 modifies hypothalamic-pituitary-adrenal axis stress function. JCI Insight. 2018 Oct 4;3(19):e122932. doi: 10.1172/jci.insight.122932.
- Altuvia Y, Landgraf P, Lithwick G, Elefant N, Pfeffer S, Aravin A, Brownstein MJ, Tuschl T, Margalit H. Clustering and conservation patterns of human microRNAs. Nucleic Acids Res. 2005 May 12;33(8):2697-706. doi: 10.1093/nar/gki567. Print 2005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro57715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexametason 4mg
-
Philip Morris Products S.A.Aktiv, inte rekryterande
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
SunovionAvslutad
-
SunovionAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Duramed ResearchAvslutad
-
Xentria, Inc.AvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Niconovum USAInflamax Research IncorporatedAvslutadSäkerhetsfrågorFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAvslutad
-
Can-Fite BioPharmaAvslutad