Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av miRNA i HPA-axelfunktion hos friska försökspersoner

15 juli 2020 uppdaterad av: Anat Ben-Shlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Den föreslagna studien kommer att testa dexametasoneffekt på miRNA-profilen hos friska människor. Eftersom våra data indikerar att miRNA-nivåerna förändras över tiden, kommer utredarna att studera tidsförloppet för miRNA-svaret på 1 mg IV dexametason inom 60 minuter efter injektion. Dexametason används rutinmässigt hos människor för behandling av inflammatoriska tillstånd och som ett diagnostiskt verktyg vid utvärdering av överskott av kortisolutsöndring (Cushings syndrom). För den senare ges 1 mg dexametason oralt vid midnatt. Absorption av oral formel i tarmen kan variera från 20 till 60 minuter på grund av närvaron av mat och andra faktorer. IV-administration kommer att kringgå denna variation och säkerställa en korrekt och reproducerbar tidsförloppsstudie. Utredarna kommer att jämföra miRNA-uttryck före och efter dexametasonbehandling. Utredarna kommer att följa miRNA-uttrycksdynamiken under en 1-timmes tidskurs för att identifiera topputtrycksnivåer och för att korrelera miRNA-uttryck med cirkulerande dexametasonnivåer. Dexametason- och miRNA-nivåerna kommer att kontrolleras vid baslinjen strax före injektion och sedan 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektion. Dexametasonnivån tas för att verifiera behandlingen och för att korrelera den med miRNA-uttryck.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Förekomst av en sjukdom som påverkar HPA-axelns funktion
  • Nuvarande användning av läkemedel som påverkar kortisolutsöndringen, såsom opioid smärtstillande medel, anti-svampmedel, antiepileptika och glukokortikoider, inklusive hydrokortison, prednison, dexametason, inhalatorer som innehåller steroider och steroider som injiceras i lederna
  • Historik med biverkningar relaterade till användning av glukokortikoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexamtheson
Enarmsstudie där alla friska kontroller kommer att få 1 mg dexametason intravenös (IV) injektion.
1 mg IV dexametason kommer att pressas och miRNA-nivåerna kommer att kontrolleras vid baslinjen strax före injektion och sedan 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (injektionstid) miRNA-nivåer och 60 minuter efter injektion
Tidsram: Baslinje och 60 minuter
Förändringen av miRNA-nivåer i blod mellan tidpunkten för injektion (baslinje) och 60 minuter efter injektion. Uttryckt som miRx-förhållande: miR-expressionsnivå normaliserad till miR7-2-1-expressionsnivå och dividerad med miRx-uttryck vid baslinjen (T0).
Baslinje och 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anat Benshlomo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason 4mg

3
Prenumerera