Étude PK rénale de LC350189
18 septembre 2020 mis à jour par: LG Chem
Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LC350189 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à groupes parallèles et à doses multiples conçue pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la PK et la PD de LC350189.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet a un IMC de 18 à 40 kg/m2 inclus au dépistage.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Pour les sujets en bonne santé uniquement : le sujet a une fonction rénale normale telle que déterminée par le DFGe et calculée à l'aide de la formule MDRD, ou par la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures (CLcr) corrigée en fonction de la taille corporelle.
Uniquement pour les sujets insuffisants rénaux
: Le sujet présente une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, déterminée par l'eGFR et calculée à l'aide de la formule MDRD.
Critère d'exclusion
- Le sujet a des antécédents ou des manifestations cliniques d'une maladie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique, immunologique ou psychiatrique importante qui empêcherait la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.
- Le sujet a un syndrome néphrotique, défini comme une albumine sérique <3,0 g/dL et un rapport protéines/créatinine urinaires > 350 mg/mmol (en tant qu'estimation d'une protéinurie approximative de >3,5 g/jour) au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : Fonction rénale normale (contrôle)
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Médicament à l'étude sous forme de gélules, prendre deux gélules de LC350189 100 mg, par voie orale, une fois par jour, du jour 1 au jour 7
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Expérimental: B : Insuffisance rénale légère
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Médicament à l'étude sous forme de gélules, prendre deux gélules de LC350189 100 mg, par voie orale, une fois par jour, du jour 1 au jour 7
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Expérimental: C : Insuffisance rénale modérée
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Médicament à l'étude sous forme de gélules, prendre deux gélules de LC350189 100 mg, par voie orale, une fois par jour, du jour 1 au jour 7
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Expérimental: D : Insuffisance rénale sévère
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Médicament à l'étude sous forme de gélules, prendre deux gélules de LC350189 100 mg, par voie orale, une fois par jour, du jour 1 au jour 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC du temps 0 à la dernière concentration quantifiable
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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ASC du temps 0 à 24 heures après l'administration
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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ASC du temps 0 à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae) au cours de chaque intervalle de collecte
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacocinétiques
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique moyenne sur 24 heures
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacodynamiques (acide urique, xanthine et hypoxanthine)
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Effet maximal observé
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacodynamiques (acide urique, xanthine et hypoxanthine)
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Évaluations pharmacodynamiques (acide urique, xanthine et hypoxanthine)
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Avant le dosage du Jour 1 au Jour 8
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jours 1 à Jour 9 (fin de l'étude)
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Sécurité
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Jours 1 à Jour 9 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GDCL003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .