LC350189 的肾脏 PK 研究
2020年9月18日 更新者：LG Chem
一项 1 期、开放标签、多剂量研究，以评估 LC350189 在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和药效学
这是一项 1 期、开放标签、平行组、多剂量研究，旨在评估肾功能损害对 LC350189 的 PK 和 PD 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者在筛选时具有 18 至 40 kg/m2（含）的 BMI。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
仅适用于健康受试者：受试者肾功能正常，由 eGFR 确定并使用 MDRD 公式计算，或由 24 小时尿肌酐清除率 (CLcr) 校正体型。
仅适用于肾功能不全的受试者
：根据 eGFR 确定并使用 MDRD 公式计算，受试者患有轻度、中度或重度肾功能损害。
排除标准
- 根据研究者的判断，受试者有严重的神经、心血管、内分泌、胃肠道、肺、血液、免疫或精神疾病的病史或临床表现，这些疾病将排除参与研究的可能性。
- 受试者患有肾病综合征，定义为筛选时血清白蛋白 <3.0 g/dL 和尿蛋白/肌酐比值 >350 mg/mmol（作为 >3.5 g/天的近似蛋白尿的估计值）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A：正常（对照）肾功能
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研究胶囊形式的药物，服用两粒 LC350189 100 毫克胶囊，口服，每天一次，从第 1 天到第 7 天
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|
实验性的：B：轻度肾功能损害
|
研究胶囊形式的药物，服用两粒 LC350189 100 毫克胶囊，口服，每天一次，从第 1 天到第 7 天
|
|
实验性的：C：中度肾功能损害
|
研究胶囊形式的药物，服用两粒 LC350189 100 毫克胶囊，口服，每天一次，从第 1 天到第 7 天
|
|
实验性的：D：肾功能严重受损
|
研究胶囊形式的药物，服用两粒 LC350189 100 毫克胶囊，口服，每天一次，从第 1 天到第 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC 从时间 0 到最后一个可量化的浓度
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
给药后 0 至 24 小时的 AUC
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
从时间 0 到稳态给药间隔结束的 AUC
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
稳态时观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
达到最大观察到的血浆浓度的时间
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
达到稳定状态下观察到的最大血浆浓度的时间
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
每个收集间隔内尿液中排泄的药物量 (Ae)
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药代动力学评估
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时血清平均浓度
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药效学评估（尿酸、黄嘌呤和次黄嘌呤）
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
最大观察效果
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药效学评估（尿酸、黄嘌呤和次黄嘌呤）
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
达到最大效果的时间
大体时间：第 1 天至第 8 天给药前
|
药效学评估（尿酸、黄嘌呤和次黄嘌呤）
|
第 1 天至第 8 天给药前
|
|
不良事件发生率
大体时间：第 1 天到第 9 天（研究结束）
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安全
|
第 1 天到第 9 天（研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年9月12日
研究完成 (实际的)
2020年9月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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