Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nerek PK LC350189

18 września 2020 zaktualizowane przez: LG Chem

Otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki LC350189 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu

Jest to otwarte badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę i farmakokinetykę LC350189.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osobnik ma BMI od 18 do 40 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Tylko dla osób zdrowych: Osoba ma prawidłową czynność nerek, co określono na podstawie eGFR i obliczono przy użyciu wzoru MDRD lub na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu (CLcr) skorygowanego o masę ciała.

Tylko dla osób z zaburzeniami czynności nerek

: Osobnik ma łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek, określone na podstawie eGFR i obliczone przy użyciu wzoru MDRD.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma historię lub objawy kliniczne istotnej choroby neurologicznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej lub psychiatrycznej, która wykluczałaby udział w badaniu, według oceny badacza.
  • Pacjent ma zespół nerczycowy, zdefiniowany jako albumina w surowicy <3,0 g/dl i stosunek białka do kreatyniny w moczu >350 mg/mmol (jako szacunkowy białkomocz w przybliżeniu >3,5 g/dzień) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Prawidłowa (kontrolna) czynność nerek
Lek: LC350189 200 mg
Badany lek w postaci kapsułek, przyjmuj dwie kapsułki LC350189 100 mg doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7
Eksperymentalny: B: Łagodne upośledzenie czynności nerek
Lek: LC350189 200 mg
Badany lek w postaci kapsułek, przyjmuj dwie kapsułki LC350189 100 mg doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7
Eksperymentalny: C: Umiarkowane upośledzenie czynności nerek
Lek: LC350189 200 mg
Badany lek w postaci kapsułek, przyjmuj dwie kapsułki LC350189 100 mg doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7
Eksperymentalny: D: Ciężkie upośledzenie czynności nerek
Lek: LC350189 200 mg
Badany lek w postaci kapsułek, przyjmuj dwie kapsułki LC350189 100 mg doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
AUC od czasu 0 do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Ilość leku wydalana z moczem (Ae) w każdym okresie pobierania
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Oceny farmakokinetyczne
Przed podaniem w dniach od 1 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie w surowicy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Ocena farmakodynamiczna (kwas moczowy, ksantyna i hipoksantyna)
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Maksymalny obserwowany efekt
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Ocena farmakodynamiczna (kwas moczowy, ksantyna i hipoksantyna)
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Czas na osiągnięcie maksymalnego efektu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Ocena farmakodynamiczna (kwas moczowy, ksantyna i hipoksantyna)
Przed podaniem w dniach od 1 do 8
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 9 (zakończenie badania)
Bezpieczeństwo
Dni od 1 do 9 (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GDCL003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LC350189 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj