Renal PK-studie av LC350189
18 september 2020 uppdaterad av: LG Chem
En öppen fas 1-studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LC350189 hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion
Detta är en fas 1, öppen, parallellgruppsstudie med flera doser utformad för att bedöma effekten av nedsatt njurfunktion på PK och PD av LC350189.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen har ett BMI på 18 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
Endast för friska försökspersoner: Patienten har normal njurfunktion som bestäms av eGFR och beräknad med MDRD-formeln, eller med 24-timmars urinkreatininclearance (CLcr) korrigerat för kroppsstorlek.
Endast för personer med nedsatt njurfunktion
: Försökspersonen har mild, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning, bestämt med eGFR och beräknad med MDRD-formeln.
Exklusions kriterier
- Ämnet har en historia eller kliniska manifestationer av en signifikant neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, gastrointestinal, pulmonell, hematologisk, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta studiedeltagande, enligt bedömningen av utredaren.
- Patienten har nefrotiskt syndrom, definierat som serumalbumin <3,0 g/dL och urinprotein/kreatininförhållande >350 mg/mmol (som en uppskattning av ungefärlig proteinuri på >3,5 g/dag) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Normal (kontroll) njurfunktion
|
Studera läkemedlet i kapselform, ta två kapslar med LC350189 100 mg, oralt, en gång dagligen, från dag 1 till 7
|
|
Experimentell: B: Lätt nedsatt njurfunktion
|
Studera läkemedlet i kapselform, ta två kapslar med LC350189 100 mg, oralt, en gång dagligen, från dag 1 till 7
|
|
Experimentell: C: Måttligt nedsatt njurfunktion
|
Studera läkemedlet i kapselform, ta två kapslar med LC350189 100 mg, oralt, en gång dagligen, från dag 1 till 7
|
|
Experimentell: D: Svårt nedsatt njurfunktion
|
Studera läkemedlet i kapselform, ta två kapslar med LC350189 100 mg, oralt, en gång dagligen, från dag 1 till 7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
AUC från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
AUC från tid 0 till slutet av doseringsintervallet vid steady state
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration vid steady state
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration vid steady state
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae) under varje uppsamlingsintervall
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakokinetiska bedömningar
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serummedelkoncentration under 24 timmar
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakodynamiska bedömningar (urinsyra, xantin och hypoxantin)
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Maximal observerad effekt
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakodynamiska bedömningar (urinsyra, xantin och hypoxantin)
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Dags att nå maximal effekt
Tidsram: Innan dosering dag 1 till dag 8
|
Farmakodynamiska bedömningar (urinsyra, xantin och hypoxantin)
|
Innan dosering dag 1 till dag 8
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 9 (studieslut)
|
Säkerhet
|
Dag 1 till dag 9 (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-GDCL003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .