Почечное фармакокинетическое исследование LC350189
18 сентября 2020 г. обновлено: LG Chem
Открытое многодозовое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и фармакодинамики LC350189 у субъектов с различной степенью почечной недостаточности
Это открытое исследование фазы 1 с несколькими дозами в параллельных группах, предназначенное для оценки влияния почечной недостаточности на ФК и ФД LC350189.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- На момент скрининга у субъекта ИМТ от 18 до 40 кг/м2 включительно.
- Субъект может дать письменное информированное согласие.
Только для здоровых субъектов: у субъекта нормальная функция почек, определяемая по рСКФ и рассчитанная по формуле MDRD или по 24-часовому клиренсу креатинина в моче (CLcr) с поправкой на размер тела.
Только для пациентов с почечной недостаточностью
: У субъекта легкая, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая по рСКФ и рассчитанная по формуле MDRD.
Критерий исключения
- Субъект имеет в анамнезе или клинические проявления серьезного неврологического, сердечно-сосудистого, эндокринного, желудочно-кишечного, легочного, гематологического, иммунологического или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Субъект имеет нефротический синдром, определяемый как сывороточный альбумин <3,0 г/дл и отношение белок/креатинин мочи >350 мг/ммоль (при оценке приблизительной протеинурии >3,5 г/день) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Нормальная (контрольная) функция почек
|
Исследуемый препарат в форме капсул, принимайте две капсулы LC350189 по 100 мг перорально один раз в день с 1 по 7 день.
|
|
Экспериментальный: B: Легкое нарушение функции почек
|
Исследуемый препарат в форме капсул, принимайте две капсулы LC350189 по 100 мг перорально один раз в день с 1 по 7 день.
|
|
Экспериментальный: C: Умеренное нарушение функции почек
|
Исследуемый препарат в форме капсул, принимайте две капсулы LC350189 по 100 мг перорально один раз в день с 1 по 7 день.
|
|
Экспериментальный: D: Тяжелое нарушение функции почек
|
Исследуемый препарат в форме капсул, принимайте две капсулы LC350189 по 100 мг перорально один раз в день с 1 по 7 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC от времени 0 до последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
AUC от 0 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
AUC от времени 0 до конца интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Количество препарата, выводимого с мочой (Ae) за каждый интервал сбора
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакокинетические оценки
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация в сыворотке за 24 часа
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакодинамические оценки (мочевая кислота, ксантин и гипоксантин)
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Максимальный наблюдаемый эффект
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакодинамические оценки (мочевая кислота, ксантин и гипоксантин)
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Время достижения максимального эффекта
Временное ограничение: Перед введением в дни с 1 по 8
|
Фармакодинамические оценки (мочевая кислота, ксантин и гипоксантин)
|
Перед введением в дни с 1 по 8
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни с 1 по 9 (окончание обучения)
|
Безопасность
|
Дни с 1 по 9 (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GDCL003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .