Renale PK-studie van LC350189
18 september 2020 bijgewerkt door: LG Chem
Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LC350189 te evalueren bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen met meerdere doses, ontworpen om het effect van nierinsufficiëntie op de PK en PD van LC350189 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De proefpersoon heeft bij de screening een BMI van 18 tot en met 40 kg/m2.
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Alleen voor gezonde proefpersonen: De proefpersoon heeft een normale nierfunctie zoals bepaald door eGFR en berekend met behulp van de MDRD-formule, of door 24-uurs urinecreatinineklaring (CLcr) gecorrigeerd voor lichaamsgrootte.
Alleen voor proefpersonen met nierinsufficiëntie
: De proefpersoon heeft een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis zoals bepaald door eGFR en berekend met behulp van de MDRD-formule.
Uitsluitingscriteria
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een significante neurologische, cardiovasculaire, endocriene, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische, immunologische of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft nefrotisch syndroom, gedefinieerd als serumalbumine < 3,0 g/dl en eiwit/creatinine-ratio in de urine > 350 mg/mmol (als een schatting van geschatte proteïnurie van > 3,5 g/dag) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Normale (controle) nierfunctie
|
Studiegeneesmiddel in capsulevorm, neem twee capsules LC350189 100 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot en met 7
|
|
Experimenteel: B: Milde nierfunctiestoornis
|
Studiegeneesmiddel in capsulevorm, neem twee capsules LC350189 100 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot en met 7
|
|
Experimenteel: C: Matige nierfunctiestoornis
|
Studiegeneesmiddel in capsulevorm, neem twee capsules LC350189 100 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot en met 7
|
|
Experimenteel: D: Ernstige nierfunctiestoornis
|
Studiegeneesmiddel in capsulevorm, neem twee capsules LC350189 100 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot en met 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
AUC van 0 tot 24 uur na dosis
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
AUC van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval bij steady state
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae) tijdens elk verzamelinterval
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacokinetische beoordelingen
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum gemiddelde concentratie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacodynamische beoordelingen (urinezuur, xanthine en hypoxanthine)
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Maximaal waargenomen effect
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacodynamische beoordelingen (urinezuur, xanthine en hypoxanthine)
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Tijd om maximaal effect te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
Farmacodynamische beoordelingen (urinezuur, xanthine en hypoxanthine)
|
Voor dosering op dag 1 tot en met dag 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9 (einde studie)
|
Veiligheid
|
Dag 1 tot en met dag 9 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-GDCL003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .