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Estudo farmacocinético renal de LC350189

18 de setembro de 2020 atualizado por: LG Chem

Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de LC350189 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal

Este é um estudo de fase 1, aberto, de grupos paralelos, de dose múltipla, projetado para avaliar o efeito da insuficiência renal na PK e PD de LC350189.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito tem um IMC de 18 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Apenas para indivíduos saudáveis: O indivíduo tem função renal normal conforme determinado por eGFR e calculado usando a fórmula MDRD, ou pela depuração de creatinina urinária de 24 horas (CLcr) corrigida para o tamanho corporal.

Apenas para indivíduos com insuficiência renal

: O sujeito tem insuficiência renal leve, moderada ou grave conforme determinado por eGFR e calculado usando a fórmula MDRD.

Critério de exclusão

  • O sujeito tem um histórico ou manifestações clínicas de uma doença neurológica, cardiovascular, endócrina, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, imunológica ou psiquiátrica significativa que impediria a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.
  • O sujeito tem síndrome nefrótica, definida como albumina sérica <3,0 g/dL e relação proteína/creatinina na urina >350 mg/mmol (como uma estimativa de proteinúria aproximada de >3,5 g/dia) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A: Função renal normal (controle)
Medicamento: LC350189 200 mg
Medicamento do estudo em forma de cápsula, tome duas cápsulas de LC350189 100 mg, por via oral, uma vez ao dia, do dia 1 ao 7
Experimental: B: Comprometimento leve da função renal
Medicamento: LC350189 200 mg
Medicamento do estudo em forma de cápsula, tome duas cápsulas de LC350189 100 mg, por via oral, uma vez ao dia, do dia 1 ao 7
Experimental: C: Comprometimento moderado da função renal
Medicamento: LC350189 200 mg
Medicamento do estudo em forma de cápsula, tome duas cápsulas de LC350189 100 mg, por via oral, uma vez ao dia, do dia 1 ao 7
Experimental: D: Comprometimento grave da função renal
Medicamento: LC350189 200 mg
Medicamento do estudo em forma de cápsula, tome duas cápsulas de LC350189 100 mg, por via oral, uma vez ao dia, do dia 1 ao 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC do tempo 0 até a última concentração quantificável
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
AUC do tempo 0 a 24 horas após a dose
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
AUC do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Quantidade de droga excretada na urina (Ae) em cada intervalo de coleta
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliações farmacocinéticas
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média sérica em 24 horas
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliação farmacodinâmica (ácido úrico, xantina e hipoxantina)
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Efeito máximo observado
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliação farmacodinâmica (ácido úrico, xantina e hipoxantina)
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Tempo para atingir o efeito máximo
Prazo: Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Avaliação farmacodinâmica (ácido úrico, xantina e hipoxantina)
Antes da administração nos Dias 1 ao Dia 8
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dias 1 a Dia 9 (fim do estudo)
Segurança
Dias 1 a Dia 9 (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Chem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LG-GDCL003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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