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Studio PK renale di LC350189

18 settembre 2020 aggiornato da: LG Chem

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di LC350189 in soggetti con vari gradi di compromissione renale

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a dose multipla, progettato per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla PK e sulla PD di LC350189.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha un BMI da 18 a 40 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Solo per soggetti sani: il soggetto ha una funzionalità renale normale determinata dall'eGFR e calcolata utilizzando la formula MDRD o dalla clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore (CLcr) corretta per le dimensioni corporee.

Solo per soggetti con insufficienza renale

: Il soggetto ha un'insufficienza renale lieve, moderata o grave, determinata dall'eGFR e calcolata utilizzando la formula MDRD.

Criteri di esclusione

  • - Il soggetto ha una storia o manifestazioni cliniche di una significativa malattia neurologica, cardiovascolare, endocrina, gastrointestinale, polmonare, ematologica, immunologica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto presenta una sindrome nefrosica, definita come albumina sierica <3,0 g/dL e rapporto proteine ​​urinarie/creatinina >350 mg/mmol (come stima di una proteinuria approssimativa di >3,5 g/die) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Funzionalità renale normale (di controllo).
Droga: LC350189 200 mg
Farmaco in studio in forma di capsule, assumere due capsule di LC350189 100 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 7
Sperimentale: B: Funzione renale lievemente compromessa
Droga: LC350189 200 mg
Farmaco in studio in forma di capsule, assumere due capsule di LC350189 100 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 7
Sperimentale: C: Moderata compromissione della funzionalità renale
Droga: LC350189 200 mg
Farmaco in studio in forma di capsule, assumere due capsule di LC350189 100 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 7
Sperimentale: D: Grave compromissione della funzionalità renale
Droga: LC350189 200 mg
Farmaco in studio in forma di capsule, assumere due capsule di LC350189 100 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
AUC da 0 a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
AUC dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae) in ciascun intervallo di raccolta
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacocinetiche
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media sierica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacodinamiche (acido urico, xantina e ipoxantina)
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Effetto massimo osservato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacodinamiche (acido urico, xantina e ipoxantina)
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
È ora di raggiungere il massimo effetto
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Valutazioni farmacodinamiche (acido urico, xantina e ipoxantina)
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 8
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 (fine dello studio)
Sicurezza
Dal giorno 1 al giorno 9 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GDCL003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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