Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten PK-tutkimus LC350189:stä

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: LG Chem

Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus LC350189:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta

Tämä on vaiheen 1 avoin, rinnakkaisryhmien moniannostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta LC350189:n PK- ja PD-arvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavan BMI on seulonnassa 18-40 kg/m2.
  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Vain terveille koehenkilöille: Potilaan munuaisten toiminta on normaali eGFR:n ja MDRD-kaavan avulla laskettuna tai kehon koon mukaan korjatun 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella.

Vain potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

: Potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR:n mukaan ja laskettuna MDRD-kaavalla.

Poissulkemiskriteerit

  • Tutkijalla on anamneesissa tai kliinisissä ilmenemismuodoissa merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen, immunologinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaalla on nefroottinen oireyhtymä, joka määritellään seulonnassa: seerumin albumiini < 3,0 g/dl ja virtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 350 mg/mmol (arvioitu proteinuria > 3,5 g/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Normaali (kontrolli) munuaisten toiminta
Lääke: LC350189 200 mg
Tutkimuslääke kapselimuodossa, ota kaksi kapselia LC350189 100 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1-7
Kokeellinen: B: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: LC350189 200 mg
Tutkimuslääke kapselimuodossa, ota kaksi kapselia LC350189 100 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1-7
Kokeellinen: C: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: LC350189 200 mg
Tutkimuslääke kapselimuodossa, ota kaksi kapselia LC350189 100 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1-7
Kokeellinen: D: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: LC350189 200 mg
Tutkimuslääke kapselimuodossa, ota kaksi kapselia LC350189 100 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
AUC ajankohdasta 0 annosvälin loppuun vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae) kunkin keräysvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakokineettiset arvioinnit
Ennen annostelua päivinä 1 - 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin keskimääräinen pitoisuus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakodynaamiset arvioinnit (virtsahappo, ksantiini ja hypoksantiini)
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Suurin havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakodynaamiset arvioinnit (virtsahappo, ksantiini ja hypoksantiini)
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Aika saavuttaa maksimaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Farmakodynaamiset arvioinnit (virtsahappo, ksantiini ja hypoksantiini)
Ennen annostelua päivinä 1 - 8
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1–9 (tutkimuksen loppu)
Turvallisuus
Päivät 1–9 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-GDCL003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LC350189 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa