Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal PK-undersøgelse af LC350189

18. september 2020 opdateret af: LG Chem

Et fase 1, åbent, flerdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LC350189 hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion

Dette er et fase 1, åbent, parallel-gruppe, multiple dosis studie designet til at vurdere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på PK og PD af LC350189.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har et BMI på 18 til 40 kg/m2 inklusive ved screening.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Kun for raske forsøgspersoner: Forsøgspersonen har normal nyrefunktion som bestemt ved eGFR og beregnet ved hjælp af MDRD-formlen eller ved 24-timers urin-kreatininclearance (CLcr) korrigeret for kropsstørrelse.

Kun til personer med nedsat nyrefunktion

: Forsøgspersonen har mild, moderat eller svær nyreinsufficiens som bestemt ved eGFR og beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.

Eksklusionskriterier

  • Individet har en historie eller kliniske manifestationer af en signifikant neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen har nefrotisk syndrom, defineret som serumalbumin <3,0 g/dL og urinprotein/kreatinin-forhold >350 mg/mmol (som et estimat af omtrentlig proteinuri på >3,5 g/dag) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Normal (kontrol) nyrefunktion
Medicin: LC350189 200 mg
Undersøg lægemidlet i kapselform, tag to kapsler LC350189 100 mg oralt en gang dagligt fra dag 1 til 7
Eksperimentel: B: Let nedsat nyrefunktion
Medicin: LC350189 200 mg
Undersøg lægemidlet i kapselform, tag to kapsler LC350189 100 mg oralt en gang dagligt fra dag 1 til 7
Eksperimentel: C: Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: LC350189 200 mg
Undersøg lægemidlet i kapselform, tag to kapsler LC350189 100 mg oralt en gang dagligt fra dag 1 til 7
Eksperimentel: D: Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: LC350189 200 mg
Undersøg lægemidlet i kapselform, tag to kapsler LC350189 100 mg oralt en gang dagligt fra dag 1 til 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
AUC fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae) over hvert opsamlingsinterval
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakokinetiske vurderinger
Før dosering på dag 1 til og med dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummiddelkoncentration over 24 timer
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakodynamiske vurderinger (urinsyre, xanthin og hypoxanthin)
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Maksimal observeret effekt
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakodynamiske vurderinger (urinsyre, xanthin og hypoxanthin)
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Tid til at nå maksimal effekt
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Farmakodynamiske vurderinger (urinsyre, xanthin og hypoxanthin)
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9 (slut på studiet)
Sikkerhed
Dag 1 til og med dag 9 (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LC350189 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner