Az LC350189 vese PK vizsgálata
2020. szeptember 18. frissítette: LG Chem
1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat az LC350189 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére különböző fokú vesekárosodásban szenvedő alanyokon
Ez egy 1. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú vizsgálat, amelynek célja a vesekárosodásnak az LC350189 PK-ra és PD-re gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany BMI-je 18-40 kg/m2 között van a szűréskor.
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
Csak egészséges alanyok esetén: Az alany normális vesefunkcióval rendelkezik, amelyet az eGFR alapján határoztak meg és az MDRD képlettel vagy a testmérettel korrigált 24 órás vizelet kreatinin-clearance (CLcr) alapján számítottak ki.
Csak vesekárosodásban szenvedőknek
: Az alanynak enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodása van az eGFR alapján és az MDRD képlet alapján számítva.
Kizárási kritériumok
- Az alanynak a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai, immunológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Az alany nefrotikus szindrómában szenved, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum albumin <3,0 g/dl és a vizelet fehérje/kreatinin aránya >350 mg/mmol (a becslések szerint a proteinuria >3,5 g/nap) a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Normál (kontroll) veseműködés
|
A vizsgálati gyógyszer kapszula formájában, vegyen be két LC350189 100 mg-os kapszulát szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 7. napig
|
|
Kísérleti: B: Enyhe vesekárosodás
|
A vizsgálati gyógyszer kapszula formájában, vegyen be két LC350189 100 mg-os kapszulát szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 7. napig
|
|
Kísérleti: C: Mérsékelt vesekárosodás
|
A vizsgálati gyógyszer kapszula formájában, vegyen be két LC350189 100 mg-os kapszulát szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 7. napig
|
|
Kísérleti: D: Súlyos vesekárosodás
|
A vizsgálati gyógyszer kapszula formájában, vegyen be két LC350189 100 mg-os kapszulát szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 7. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
AUC az adagolás utáni 0 időponttól 24 óráig
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
AUC a 0 időponttól az adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae) az egyes gyűjtési intervallumokban
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakokinetikai értékelések
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum átlagos koncentrációja 24 óra alatt
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakodinámiás értékelések (húgysav, xantin és hipoxantin)
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
Maximális megfigyelt hatás
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakodinámiás értékelések (húgysav, xantin és hipoxantin)
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
Ideje a maximális hatás elérésének
Időkeret: Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
Farmakodinámiás értékelések (húgysav, xantin és hipoxantin)
|
Adagolás előtt az 1. és a 8. napon
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 9. napig (tanulmány vége)
|
Biztonság
|
1. naptól 9. napig (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-GDCL003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .