Renal PK-studie av LC350189
18. september 2020 oppdatert av: LG Chem
En fase 1, åpen, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til LC350189 hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon
Dette er en fase 1, åpen, parallell-gruppe, flerdosestudie designet for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på PK og PD av LC350189.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har en BMI på 18 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Observanden kan gi skriftlig informert samtykke.
Kun for friske forsøkspersoner: Personen har normal nyrefunksjon som bestemt ved eGFR og beregnet ved hjelp av MDRD-formelen, eller ved 24-timers urinkreatininclearance (CLcr) korrigert for kroppsstørrelse.
Kun for personer med nedsatt nyrefunksjon
: Personen har mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bestemt ved eGFR og beregnet ved hjelp av MDRD-formelen.
Eksklusjonskriterier
- Personen har en historie eller kliniske manifestasjoner av en betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal, pulmonal, hematologisk, immunologisk eller psykiatrisk sykdom som ville utelukke studiedeltakelse, som bedømt av etterforskeren.
- Pasienten har nefrotisk syndrom, definert som serumalbumin <3,0 g/dL og urinprotein/kreatinin-forhold >350 mg/mmol (som et estimat på omtrentlig proteinuri på >3,5 g/dag) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Normal (kontroll) nyrefunksjon
|
Studer medikamentet i kapselform, ta to kapsler med LC350189 100 mg, oralt, en gang daglig, fra dag 1 til og med 7
|
|
Eksperimentell: B: Lett nedsatt nyrefunksjon
|
Studer medikamentet i kapselform, ta to kapsler med LC350189 100 mg, oralt, en gang daglig, fra dag 1 til og med 7
|
|
Eksperimentell: C: Moderat nedsatt nyrefunksjon
|
Studer medikamentet i kapselform, ta to kapsler med LC350189 100 mg, oralt, en gang daglig, fra dag 1 til og med 7
|
|
Eksperimentell: D: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Studer medikamentet i kapselform, ta to kapsler med LC350189 100 mg, oralt, en gang daglig, fra dag 1 til og med 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
AUC fra 0 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
AUC fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet ved steady state
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
Mengde medikament som skilles ut i urin (Ae) over hvert innsamlingsintervall
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakokinetiske vurderinger
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon over 24 timer
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakodynamiske vurderinger (urinsyre, xantin og hypoxantin)
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
Maksimal observert effekt
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakodynamiske vurderinger (urinsyre, xantin og hypoxantin)
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
På tide å nå maksimal effekt
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
Farmakodynamiske vurderinger (urinsyre, xantin og hypoxantin)
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 8
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9 (slutt på studiet)
|
Sikkerhet
|
Dag 1 til og med dag 9 (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GDCL003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .