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Nieren-PK-Studie von LC350189

18. September 2020 aktualisiert von: LG Chem

Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LC350189 bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktionsstörung

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Beurteilung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK und PD von LC350189.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI von 18 bis einschließlich 40 kg/m2.
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Nur für gesunde Probanden: Der Proband verfügt über eine normale Nierenfunktion, bestimmt durch eGFR und berechnet anhand der MDRD-Formel oder durch 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance (CLcr), korrigiert um die Körpergröße.

Nur für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

: Der Proband hat eine leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch eGFR und berechnet anhand der MDRD-Formel.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, endokrinen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  • Die Person hat ein nephrotisches Syndrom, definiert als Serumalbumin <3,0 g/dl und Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis >350 mg/mmol (als Schätzung einer ungefähren Proteinurie von >3,5 g/Tag) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Normale (Kontroll-)Nierenfunktion
Arzneimittel: LC350189 200 mg
Studienmedikament in Kapselform: Nehmen Sie vom 1. bis 7. Tag einmal täglich zwei Kapseln LC350189 100 mg oral ein
Experimental: B: Leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Arzneimittel: LC350189 200 mg
Studienmedikament in Kapselform: Nehmen Sie vom 1. bis 7. Tag einmal täglich zwei Kapseln LC350189 100 mg oral ein
Experimental: C: Mäßige Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Arzneimittel: LC350189 200 mg
Studienmedikament in Kapselform: Nehmen Sie vom 1. bis 7. Tag einmal täglich zwei Kapseln LC350189 100 mg oral ein
Experimental: D: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: LC350189 200 mg
Studienmedikament in Kapselform: Nehmen Sie vom 1. bis 7. Tag einmal täglich zwei Kapseln LC350189 100 mg oral ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Über jedes Sammelintervall im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae).
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakokinetische Bewertungen
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serumkonzentration über 24 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakodynamische Bewertungen (Harnsäure, Xanthin und Hypoxanthin)
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Maximal beobachteter Effekt
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakodynamische Bewertungen (Harnsäure, Xanthin und Hypoxanthin)
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Zeit, die maximale Wirkung zu erzielen
Zeitfenster: Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Pharmakodynamische Bewertungen (Harnsäure, Xanthin und Hypoxanthin)
Vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 8
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 bis Tag 9 (Ende des Studiums)
Sicherheit
Tage 1 bis Tag 9 (Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GDCL003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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