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Estudio de farmacocinética renal de LC350189

18 de septiembre de 2020 actualizado por: LG Chem

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de LC350189 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal

Este es un estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos y de dosis múltiples diseñado para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la PK y la PD de LC350189.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto tiene un IMC de 18 a 40 kg/m2, inclusive, en la selección.
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Solo para sujetos sanos: el sujeto tiene una función renal normal según lo determinado por eGFR y calculado usando la fórmula MDRD, o por aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas (CLcr) corregido por el tamaño corporal.

Solo para sujetos con insuficiencia renal

: el sujeto tiene insuficiencia renal leve, moderada o grave según lo determinado por eGFR y calculado utilizando la fórmula MDRD.

Criterio de exclusión

  • El sujeto tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de una enfermedad neurológica, cardiovascular, endocrina, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, inmunológica o psiquiátrica significativa que impediría la participación en el estudio, a juicio del investigador.
  • El sujeto tiene síndrome nefrótico, definido como albúmina sérica <3,0 g/dL y relación proteína/creatinina en orina >350 mg/mmol (como una estimación de proteinuria aproximada de >3,5 g/día) en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: función renal normal (control)
Droga: LC350189 200 mg
Medicamento del estudio en forma de cápsula, tome dos cápsulas de LC350189 100 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el día 7
Experimental: B: deterioro leve de la función renal
Droga: LC350189 200 mg
Medicamento del estudio en forma de cápsula, tome dos cápsulas de LC350189 100 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el día 7
Experimental: C: deterioro moderado de la función renal
Droga: LC350189 200 mg
Medicamento del estudio en forma de cápsula, tome dos cápsulas de LC350189 100 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el día 7
Experimental: D: deterioro grave de la función renal
Droga: LC350189 200 mg
Medicamento del estudio en forma de cápsula, tome dos cápsulas de LC350189 100 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
AUC de tiempo 0 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
AUC desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae) durante cada intervalo de recolección
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacocinéticas
Antes de la dosificación en los días 1 a 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica media durante 24 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacodinámicas (ácido úrico, xantina e hipoxantina)
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Efecto máximo observado
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacodinámicas (ácido úrico, xantina e hipoxantina)
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Tiempo para alcanzar el efecto máximo
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Evaluaciones farmacodinámicas (ácido úrico, xantina e hipoxantina)
Antes de la dosificación en los días 1 a 8
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1 a 9 (fin del estudio)
Seguridad
Días 1 a 9 (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-GDCL003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LC350189 200 mg

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