LC350189의 신장 PK 연구
2020년 9월 18일 업데이트: LG Chem
다양한 정도의 신장애 환자에서 LC350189의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이것은 LC350189의 PK 및 PD에 대한 신장 손상의 영향을 평가하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 스크리닝 시 BMI가 18 내지 40kg/m2입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
건강한 피험자만 해당: 피험자는 eGFR에 의해 결정되고 MDRD 공식을 사용하여 계산되거나 신체 크기에 대해 보정된 24시간 소변 크레아티닌 청소율(CLcr)로 계산된 정상적인 신장 기능을 가집니다.
신장 장애가 있는 피험자에 한함
: 대상자는 eGFR에 의해 결정되고 MDRD 공식을 사용하여 계산된 경증, 중등도 또는 중증 신장애를 가지고 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 연구자가 판단하는 바와 같이 연구 참여를 방해할 중요한 신경학적, 심혈관, 내분비, 위장, 폐, 혈액, 면역 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 혈청 알부민 < 3.0g/dL 및 소변 단백질/크레아티닌 비율 >350mg/mmol(>3.5g/일의 대략적인 단백뇨 추정치)으로 정의되는 신증후군을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 정상(제어) 신장 기능
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캡슐 형태의 연구 약물, LC350189 100mg 캡슐 2개를 1일부터 7일까지 경구로 1일 1회 복용
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실험적: B: 경미한 신기능 손상
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캡슐 형태의 연구 약물, LC350189 100mg 캡슐 2개를 1일부터 7일까지 경구로 1일 1회 복용
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실험적: C: 중등도 신기능 장애
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캡슐 형태의 연구 약물, LC350189 100mg 캡슐 2개를 1일부터 7일까지 경구로 1일 1회 복용
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실험적: D: 중증 신기능 손상
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캡슐 형태의 연구 약물, LC350189 100mg 캡슐 2개를 1일부터 7일까지 경구로 1일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 AUC
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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투여 후 0시간에서 24시간까지의 AUC
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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항정 상태에서 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 AUC
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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각 수집 간격 동안 소변으로 배설된 약물의 양(Ae)
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약동학 평가
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 동안의 혈청 평균 농도
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약력학적 평가(요산, 크산틴 및 하이포크산틴)
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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최대 관찰 효과
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약력학적 평가(요산, 크산틴 및 하이포크산틴)
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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최대 효과 도달 시간
기간: 1일차부터 8일차까지 투여 전
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약력학적 평가(요산, 크산틴 및 하이포크산틴)
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1일차부터 8일차까지 투여 전
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부작용 발생
기간: 1일차부터 9일차(연구 종료)
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안전
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1일차부터 9일차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LC350189 200mg에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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LG Chem완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음