LC350189の腎PK研究
2020年9月18日 更新者：LG Chem
さまざまな程度の腎障害のある被験者におけるLC350189の薬物動態および薬力学を評価するための第1相非盲検複数回投与試験
これは、LC350189 の PK および PD に対する腎障害の影響を評価するために設計された、第 1 相非盲検並行群複数回投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者のスクリーニング時の BMI は 18 ～ 40 kg/m2 です。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
健康な被験者のみ: 被験者は、eGFR によって決定され、MDRD 式を使用して計算されるか、または体の大きさに対して補正された 24 時間尿クレアチニン クリアランス (CLcr) によって計算される正常な腎機能を有します。
腎障害のある被験者のみ
：被験者は、eGFRによって決定され、MDRD式を使用して計算された軽度、中等度、または重度の腎障害を患っています。
除外基準
- 被験者は、治験責任医師の判断により、研究参加を妨げる重大な神経疾患、心血管疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、または精神疾患の既往歴または臨床症状を有している。
- 対象は、スクリーニング時に血清アルブミン<3.0 g/dLおよび尿タンパク質/クレアチニン比>350 mg/mmol（おおよそのタンパク質尿の推定値>3.5 g/日）として定義されるネフローゼ症候群を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 正常（コントロール）腎機能
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カプセル剤の治験薬。LC350189 100mg を 2 カプセル、1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで経口摂取します。
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実験的：B: 軽度の腎機能障害
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カプセル剤の治験薬。LC350189 100mg を 2 カプセル、1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで経口摂取します。
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実験的：C: 中等度の腎機能障害
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カプセル剤の治験薬。LC350189 100mg を 2 カプセル、1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで経口摂取します。
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実験的：D: 重度の腎機能障害
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カプセル剤の治験薬。LC350189 100mg を 2 カプセル、1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から最後の定量可能な濃度までの AUC
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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投与後0時間から24時間までのAUC
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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定常状態での時間0から投与間隔の終わりまでのAUC
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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定常状態で観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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定常状態で観察される最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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各収集間隔で尿中に排泄された薬物の量 (Ae)
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬物動態評価
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1日目から8日目までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間にわたる血清平均濃度
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬力学的評価 (尿酸、キサンチン、ヒポキサンチン)
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1日目から8日目までの投与前
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観察された最大の効果
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬力学的評価 (尿酸、キサンチン、ヒポキサンチン)
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1日目から8日目までの投与前
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最大の効果が得られるまでの時間
時間枠：1日目から8日目までの投与前
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薬力学的評価 (尿酸、キサンチン、ヒポキサンチン)
|
1日目から8日目までの投与前
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有害事象の発生率
時間枠：1 日目から 9 日目 (学習終了)
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安全性
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1 日目から 9 日目 (学習終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2020年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LC350189 200mgの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了