Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální PK studie LC350189

18. září 2020 aktualizováno: LG Chem

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky LC350189 u subjektů s různým stupněm renálního poškození

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s paralelními skupinami s více dávkami navrženou k posouzení účinku poškození ledvin na PK a PD LC350189.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt má při screeningu BMI 18 až 40 kg/m2 včetně.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pouze pro zdravé subjekty: Subjekt má normální funkci ledvin, jak je stanoveno pomocí eGFR a vypočteno pomocí vzorce MDRD, nebo pomocí 24hodinové clearance kreatininu v moči (CLcr) korigované na tělesnou velikost.

Pouze pro subjekty s poruchou funkce ledvin

: Subjekt má mírné, středně těžké nebo těžké poškození ledvin, jak bylo stanoveno pomocí eGFR a vypočteno pomocí vzorce MDRD.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má v anamnéze nebo klinické projevy významného neurologického, kardiovaskulárního, endokrinního, gastrointestinálního, plicního, hematologického, imunologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle posouzení zkoušejícího bránilo účasti ve studii.
  • Subjekt má nefrotický syndrom, definovaný jako sérový albumin <3,0 g/dl a poměr protein/kreatinin v moči >350 mg/mmol (jako odhad přibližné proteinurie >3,5 g/den) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Normální (kontrolní) funkce ledvin
Lék: LC350189 200 mg
Studovaný lék ve formě tobolek, užívejte dvě tobolky LC350189 100 mg perorálně, jednou denně, od 1. do 7. dne
Experimentální: B: Mírné poškození funkce ledvin
Lék: LC350189 200 mg
Studovaný lék ve formě tobolek, užívejte dvě tobolky LC350189 100 mg perorálně, jednou denně, od 1. do 7. dne
Experimentální: C: Střední porucha funkce ledvin
Lék: LC350189 200 mg
Studovaný lék ve formě tobolek, užívejte dvě tobolky LC350189 100 mg perorálně, jednou denně, od 1. do 7. dne
Experimentální: D: Těžké poškození funkce ledvin
Lék: LC350189 200 mg
Studovaný lék ve formě tobolek, užívejte dvě tobolky LC350189 100 mg perorálně, jednou denně, od 1. do 7. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
AUC od času 0 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
AUC od času 0 do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Množství léčiva vyloučeného močí (Ae) za každý interval sběru
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakokinetická hodnocení
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace v séru za 24 hodin
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakodynamická hodnocení (kyselina močová, xantin a hypoxantin)
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Maximální pozorovaný efekt
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakodynamická hodnocení (kyselina močová, xantin a hypoxantin)
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Čas dosáhnout maximálního účinku
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Farmakodynamická hodnocení (kyselina močová, xantin a hypoxantin)
Před podáním dávky ve dnech 1 až 8
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Dny 1 až 9 (konec studie)
Bezpečnost
Dny 1 až 9 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GDCL003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LC350189 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit