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Paramètres de dosage par défaut pour les prescriptions d'opioïdes aux adolescents et aux jeunes adultes après une amygdalectomie

31 octobre 2022 mis à jour par: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Cette étude évaluera si la réduction du nombre de doses par défaut pour les ordonnances d'opioïdes écrites dans un système de dossier de santé électronique peut réduire la prescription d'opioïdes sans entraîner de conséquences imprévues telles qu'une aggravation du contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et jeunes adultes âgés de 12 à 25 ans subissant une amygdalectomie au C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care ou Livonia Center for Specialty Care d'octobre 2019 à juillet 2021, à l'exclusion d'avril à mai 2020 (en raison de la suspension des procédures électives en raison du COVID-19).
  • Le chirurgien appartient au département d'oto-rhino-laryngologie de la faculté de médecine de l'université du Michigan
  • Les patients ne sont pas les suivants : patients vivant en famille d'accueil ou avec un tuteur légal, patients présentant une complexité médicale ou des retards de développement, patients non anglophones, patients ayant des idées suicidaires récentes documentées dans leur dossier ou patients subissant une amygdalectomie en urgence.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant consommé des opioïdes sur ordonnance avant la chirurgie
  • Patients subissant des procédures supplémentaires en même temps qu'une amygdalectomie (autres que des procédures mineures telles que la mise en place d'un tube de tympanostomie)
  • Patients inscrits dans une autre étude
  • Patients à qui on n'a pas prescrit d'opioïdes en postopératoire à la sortie
  • Patients inscrits au Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), qui comprend une formation sur la gestion de la douleur et une petite prescription initiale d'opioïdes
  • Patients hospitalisés avec une durée de séjour > 1 jour après la chirurgie
  • Patients qui refusent de s'inscrire
  • Critères d'exclusion supplémentaires pour l'analyse secondaire : Patients qui ne remplissent pas les enquêtes initiales et postopératoires au jour 14

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : intervention sur les paramètres par défaut
Le bras comprendra tous les patients subissant une amygdalectomie à l'hôpital C.S. Mott par un membre du corps professoral d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique de l'Université du Michigan.
Comportemental: Intervention de réglage par défaut
Les nouveaux paramètres par défaut seront mis en œuvre uniquement pour les patients du groupe expérimental.
Aucune intervention: Aucune intervention : contrôle (soins habituels)
Le bras comprendra tous les patients subissant une amygdalectomie à l'hôpital universitaire, au Brighton Center for Specialty Care ou au Livonia Center for Specialty Care par un membre du corps professoral d'oto-rhino-laryngologie générale de l'Université du Michigan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses dans la prescription initiale d'opioïdes au congé
Délai: Jour de sortie, environ 1 jour
Les doses sont définies comme le nombre maximal de cas qu'un patient pourrait prendre des opioïdes s'il les prenait tel que prescrit. Le nombre de doses est calculé à partir du dossier de santé électronique.
Jour de sortie, environ 1 jour
Proportion de patients pour lesquels le nombre de doses dans la prescription d'opioïdes au congé est égal au nombre de doses dans les nouveaux paramètres par défaut
Délai: Jour de sortie, environ 1 jour

Les nouveaux paramètres par défaut prévoyaient 12 doses dans la prescription de sortie.

Cette mesure évalue la proportion de participants avec 12 doses dans la prescription de sortie, quel que soit le bras dans lequel ils se trouvaient.

Les doses sont définies comme le nombre maximal de cas qu'un patient pourrait prendre des opioïdes s'il les prenait tel que prescrit. Le nombre de doses est calculé à partir du dossier de santé électronique.
Jour de sortie, environ 1 jour
Proportion de participants ayant eu au moins un renouvellement d'ordonnance d'opioïdes de l'Université du Michigan au cours des deux semaines suivant la chirurgie
Délai: Jour 14
Les doses sont définies comme le nombre maximal de cas qu'un patient pourrait prendre des opioïdes s'il les prenait tel que prescrit. Le nombre de doses est calculé à partir du dossier de santé électronique.
Jour 14
Proportion de patients qui ont visité ou vu un prestataire de l'Université du Michigan en raison de douleurs au cours des deux semaines suivant la chirurgie
Délai: Jour 14
Détaillé dans le dossier de santé électronique. Exclut les visites aux urgences et les hospitalisations pour douleur.
Jour 14
Proportion de patients avec au moins un service d'urgence et/ou une hospitalisation à l'Université du Michigan pour douleur pendant les deux semaines après la chirurgie
Délai: Jour 14
Détaillé dans le dossier de santé électronique
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction globale sur le contrôle de la douleur pendant les deux semaines après la chirurgie, tel que mesuré par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14

Les participants ont été interrogés le jour 14 et ont été invités à indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur depuis leur chirurgie.

La satisfaction du contrôle de la douleur est sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
Jour 14
Proportion de patients qui ont déclaré que leur douleur était bien contrôlée, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Jour 14
Proportion de patients dont le contrôle global de la douleur a été évalué comme étant bien pire ou pire que prévu, tel que mesuré par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14

L'enquête comprenait 5 options :

  • Bien pire que prévu
  • Pire que prévu
  • À propos de ce que vous attendiez
  • Mieux que prévu
  • Bien mieux que ce à quoi vous vous attendiez
Jour 14
Proportion de patients dont la douleur a disparu au jour 14 après la chirurgie, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
L'enquête a demandé au participant quel jour la douleur avait disparu. Si les participants indiquaient que la douleur avait disparu au jour 14, ils étaient alors codés 1 et 0 sinon.
Jour 14
Douleur dans la gorge et/ou la bouche au cours des 7 derniers jours à son pire, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Le contrôle de la douleur est sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Jour 14
Douleur dans la gorge et/ou la bouche au cours des 7 derniers jours en moyenne, mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Le contrôle de la douleur est sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Jour 14
Proportion de patients avec des doses restantes d'opioïdes mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Participants ayant répondu « Non » à la question suivante : Avez-vous pris tous les analgésiques opioïdes qui vous ont été prescrits au cours des deux semaines suivant la chirurgie ?
Jour 14
Nombre de doses d'opioïdes prises au cours des deux semaines après la chirurgie, tel que mesuré par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Les patients ont été invités à indiquer le nombre de cas dans lesquels ils ont utilisé des opioïdes qui leur ont été prescrits.
Jour 14
Proportion de patients ayant abusé d'opioïdes prescrits à d'autres au moins une fois au cours des deux semaines suivant la chirurgie, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Comprend toute utilisation d'opioïdes prescrits à d'autres
Jour 14
Proportion de patients qui ont abusé des opioïdes qui leur ont été prescrits au moins une fois au cours des deux semaines suivant la chirurgie, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Comprend la prise de ses propres opioïdes en plus grande quantité, plus souvent ou plus longtemps que prescrit par un médecin.
Jour 14
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) Score en 8 points (dépression) tel que mesuré par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 8 éléments, tous les éléments sont notés sur un score de 0 à 3, pour une plage totale de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs
Jour 14
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Anxiété pédiatrique - Score abrégé 8a tel que mesuré par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Cette mesure est constituée de 8 éléments notés chacun de 1 à 5 points, le score brut le plus bas possible étant de 8 et le score brut le plus élevé possible étant de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété,
Jour 14
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Troubles du sommeil - Score court du formulaire 4a tel que mesuré par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Cette mesure est constituée de 4 éléments notés chacun de 1 à 5 points, le score brut le plus bas possible étant de 8 et le score brut le plus élevé possible étant de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil, c'est-à-dire un sommeil plus mauvais.
Jour 14
Proportion de patients qui ont vu leur médecin de premier recours (ou un collègue) au cabinet en raison de douleurs au moins une fois au cours des deux semaines suivant la chirurgie, mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Jour 14
Proportion de patients qui ont visité une clinique de vente au détail en raison de la douleur au moins une fois au cours des deux semaines suivant la chirurgie, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Jour 14
Proportion de patients qui ont visité un centre de soins d'urgence en raison de la douleur au moins une fois au cours des deux semaines suivant la chirurgie, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Jour 14
Proportion de patients qui se sont rendus au service des urgences et/ou ont été hospitalisés en raison d'une douleur mal maîtrisée au moins une fois au cours des deux semaines suivant la chirurgie, telle que mesurée par l'enquête postopératoire.
Délai: Jour 14
Jour 14
Proportion de patients ayant des doses restantes qui s'en sont débarrassés
Délai: 14 jours
Proportion de patients ayant des doses restantes qui les ont jetés
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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