Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchozí nastavení dávkování pro předepisování opioidů dospívajícím a mladým dospělým po tonzilektomii

31. října 2022 aktualizováno: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Tato studie vyhodnotí, zda snížení výchozího počtu dávek pro předepisování opioidů zapsaných v systému elektronických zdravotních záznamů může snížit předepisování opioidů, aniž by způsobilo nezamýšlené následky, jako je zhoršená kontrola bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí ve věku 12–25 let podstupující tonzilektomii v nemocnici C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care nebo Livonia Center for Special Care od října 2019 do července 2021, s výjimkou dubna až května 2020 (kvůli pozastavení volitelných procedur kvůli COVID-19).
  • Chirurg patří do oddělení otolaryngologie na University of Michigan Medical School
  • Mezi pacienty nepatří: pacienti žijící v pěstounské péči nebo u zákonného zástupce, pacienti s lékařskou složitostí nebo opožděným vývojem, neanglicky mluvící pacienti, pacienti s nedávnými sebevražednými myšlenkami zdokumentovanými v jejich grafu nebo pacienti podstupující urgentní tonzilektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidy na předpis před operací
  • Pacienti podstupující další procedury současně s tonzilektomií (jiné než drobné procedury, jako je umístění tympanostomické trubice)
  • Pacienti zařazení do jiné studie
  • Pacienti, kterým nejsou předepsány opioidy po operaci při propuštění
  • Pacienti, kteří jsou zapsáni do Michigan Pain-Control Optimization Pathway (M-POP), která zahrnuje vzdělávání o léčbě bolesti a malý počáteční předpis na opioid
  • Pacienti s hospitalizací s délkou pobytu > 1 den po operaci
  • Pacienti, kteří se odmítnou zapsat
  • Další vylučovací kritéria pro sekundární analýzu: Pacienti, kteří nedokončí základní a pooperační den 14 průzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Výchozí nastavení zásahu
Rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupí tonzilektomii v nemocnici C.S. Mott Hospital členem dětské otolaryngologické fakulty na University of Michigan.
Behaviorální: Výchozí nastavení zásahu
Nová výchozí nastavení budou implementována pouze pro pacienty v experimentální větvi.
Žádný zásah: Žádný zásah: kontrola (obvyklá péče)
Rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupí tonzilektomii ve Fakultní nemocnici, Brighton Center for Specialty Care nebo Livonia Center for Specialty Care členem obecné otolaryngologické fakulty na University of Michigan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek na předpis opioidů z počátečního propuštění
Časové okno: Den propuštění, přibližně 1 den
Dávky jsou definovány jako maximální počet případů, kdy by pacient mohl užít opioidy, pokud by je užíval podle předpisu. Počet dávek se počítá z elektronické zdravotní knížky.
Den propuštění, přibližně 1 den
Podíl pacientů, u kterých se počet dávek na předpisu opioidů na propuštění rovná počtu dávek v nových výchozích nastaveních
Časové okno: Den propuštění, přibližně 1 den

Nové výchozí nastavení vyžadovalo 12 dávek v propouštěcím předpisu.

Toto opatření posuzuje podíl účastníků s 12 dávkami na propouštěcím předpisu bez ohledu na to, ve které paži se nacházeli.

Dávky jsou definovány jako maximální počet případů, kdy by pacient mohl užít opioidy, pokud by je užíval podle předpisu. Počet dávek se počítá z elektronické zdravotní knížky.
Den propuštění, přibližně 1 den
Podíl účastníků, kteří měli alespoň jeden doplnění opioidového předpisu z University of Michigan během dvou týdnů po operaci
Časové okno: Den 14
Dávky jsou definovány jako maximální počet případů, kdy by pacient mohl užít opioidy, pokud by je užíval podle předpisu. Počet dávek se počítá z elektronické zdravotní knížky.
Den 14
Podíl pacientů, kteří navštívili nebo viděli poskytovatele University of Michigan kvůli bolesti během dvou týdnů po operaci
Časové okno: Den 14
Podrobně v elektronické zdravotní knížce. Nezahrnuje návštěvy pohotovosti a hospitalizace pro bolest.
Den 14
Podíl pacientů s alespoň jedním oddělením urgentního příjmu a/nebo hospitalizací na University of Michigan kvůli bolesti během dvou týdnů po operaci
Časové okno: Den 14
Podrobně v elektronické zdravotní knížce
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre spokojenosti při kontrole bolesti během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14

Účastníci byli dotazováni 14. den a byli požádáni, aby uvedli míru spokojenosti s kontrolou bolesti od operace.

Spokojenost s kontrolou bolesti je na stupnici 1-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
Den 14
Podíl pacientů, kteří uvedli, že jejich bolest byla dobře kontrolována podle měření pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl pacientů, jejichž celková kontrola bolesti byla hodnocena jako mnohem horší nebo horší, než se očekávalo podle měření pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14

Průzkum se skládal z 5 možností:

  • Mnohem horší, než jste čekali
  • Horší, než jste čekali
  • O tom, co jste očekávali
  • Lepší, než jste čekali
  • Mnohem lepší, než jste čekali
Den 14
Podíl pacientů, jejichž bolest ustoupila do 14. dne po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Průzkum se zeptal účastníka, který den bolest ustoupila. Pokud účastníci uvedli, že bolest odezněla do 14. dne, pak byli kódováni jako 1 a jinak 0.
Den 14
Nejhorší bolest v krku a/nebo ústech za posledních 7 dní podle měření pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Kontrola bolesti je na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Den 14
Bolest v krku a/nebo v ústech v průměru za posledních 7 dní, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Kontrola bolesti je na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Den 14
Podíl pacientů se zbytkovými dávkami opioidů měřený pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Účastníci, kteří odpověděli „Ne“ na následující otázku: Užili jste všechny opioidní léky proti bolesti, které vám byly předepsány během dvou týdnů po operaci?
Den 14
Počet dávek opioidů užitých během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Pacienti byli požádáni, aby uvedli počet případů, kdy užili opioidy, které jim byly předepsány.
Den 14
Podíl pacientů, kteří zneužili opioidy předepsané jiným alespoň jednou během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Zahrnuje jakékoli užívání opioidů předepsaných ostatním
Den 14
Podíl pacientů, kteří zneužili opioidy, které jim byly předepsány alespoň jednou během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Zahrnuje užívání vlastních opioidů ve větším množství, častěji nebo déle, než nařídil lékař.
Den 14
Dotazník o zdraví pacienta 8-bodové (PHQ-8) skóre (deprese) měřené pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Toto je 8-položková škála self-report, všechny položky jsou hodnoceny skóre 0-3, v celkovém rozsahu 0-24. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
Den 14
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Dětská úzkost – Krátká forma 8a Skóre naměřené pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Toto měřítko je 8 položek, z nichž každá získala od 1 do 5 bodů, přičemž nejnižší možné hrubé skóre je 8 a nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre znamená větší úzkost,
Den 14
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – poruchy spánku – krátké skóre formuláře 4a, jak bylo naměřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Toto měřítko jsou 4 položky, každá ohodnocená od 1 do 5 bodů, přičemž nejnižší možné hrubé skóre je 8 a nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre značí větší poruchy spánku, tedy horší spánek.
Den 14
Podíl pacientů, kteří navštívili svého lékaře primární péče (nebo kolegu) v ordinaci kvůli bolesti alespoň jednou během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl pacientů, kteří navštívili maloobchodní kliniku kvůli bolesti alespoň jednou během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl pacientů, kteří navštívili centrum urgentní péče kvůli bolesti alespoň jednou během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl pacientů, kteří navštívili oddělení urgentního příjmu a/nebo byli hospitalizováni kvůli špatně kontrolované bolesti alespoň jednou během dvou týdnů po operaci, měřeno pooperačním průzkumem.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl pacientů se zbytkovými dávkami, kteří se jich zbavili
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů se zbytkovými dávkami, kteří je zlikvidovali
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchozí nastavení zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit