편도선 절제술 후 청소년 및 청년에 대한 오피오이드 처방에 대한 기본 투여량 설정
2022년 10월 31일 업데이트: Kao-Ping Chua, University of Michigan
이 연구는 전자 건강 기록 시스템에 기록된 오피오이드 처방의 기본 복용량을 낮추는 것이 통증 조절 악화와 같은 의도하지 않은 결과를 초래하지 않고 오피오이드 처방을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care 또는 Livonia Center for Specialty Care에서 2020년 4월-5월을 제외한 2020년 4월-5월을 제외한 2019년 10월-2021년 7월에 편도선 절제술을 받은 12-25세의 청소년 및 청년 코로나19로 인해).
- 미시간대학교 의과대학 이비인후과 소속 외과의사
- 환자는 위탁 보호 시설에 거주하거나 법적 보호자와 함께 거주하는 환자, 의료적 복합성 또는 발달 지연이 있는 환자, 비영어권 환자, 차트에 최근 자살 생각이 기록된 환자 또는 긴급 편도선 절제술을 받는 환자에 속하지 않습니다.
제외 기준:
- 수술 전 오피오이드 처방약을 사용한 환자
- 편도선 절제술과 동시에 추가 시술을 받는 환자(고막절개관 삽입술 등의 경미한 시술 제외)
- 다른 연구에 등록된 환자
- 퇴원 시 수술 후 아편유사제를 처방받지 않은 환자
- 통증 관리 및 소규모 초기 오피오이드 처방에 대한 교육을 포함하는 M-POP(Michigan Pain-control Optimization Pathway)에 등록된 환자
- 입원 기간이 수술 후 > 1일인 입원 환자
- 등록을 거부하는 환자
- 2차 분석을 위한 추가 제외 기준: 기준선 및 수술 후 14일차 조사를 완료하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 기본 설정 개입
팔에는 미시간 대학의 소아 이비인후과 교수진이 C.S. Mott 병원에서 편도선 절제술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
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새로운 기본 설정은 실험군의 환자에 대해서만 구현됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음: 통제(일반 관리)
이 팔에는 University Hospital, Brighton Center for Specialty Care 또는 Livonia Center for Specialty Care에서 University of Michigan의 일반 이비인후과 교수진이 편도선 절제술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 퇴원 오피오이드 처방의 복용량 수
기간: 퇴원일, 약 1일
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복용량은 환자가 처방대로 오피오이드를 복용한 경우 환자가 오피오이드를 복용할 수 있는 최대 인스턴스 수로 정의됩니다.
복용량의 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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퇴원일, 약 1일
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퇴원 오피오이드 처방의 용량 수가 새로운 기본 설정의 용량과 동일한 환자의 비율
기간: 퇴원일, 약 1일
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새로운 기본 설정은 퇴원 처방에서 12회 복용량을 요구했습니다. 이 척도는 환자가 속한 팔에 관계없이 퇴원처방전에서 12회 접종을 받은 참가자의 비율을 평가합니다. 복용량은 환자가 처방대로 오피오이드를 복용한 경우 환자가 오피오이드를 복용할 수 있는 최대 인스턴스 수로 정의됩니다. 복용량의 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다. |
퇴원일, 약 1일
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수술 후 2주 동안 미시간 대학교에서 최소 1회의 오피오이드 처방 리필을 받은 참가자의 비율
기간: 14일
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복용량은 환자가 처방대로 오피오이드를 복용한 경우 환자가 오피오이드를 복용할 수 있는 최대 인스턴스 수로 정의됩니다.
복용량의 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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14일
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수술 후 2주 동안 통증으로 인해 University of Michigan 제공자를 방문하거나 본 환자의 비율
기간: 14일
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전자 건강 기록에 자세히 설명되어 있습니다.
통증으로 인한 응급실 방문 및 입원은 제외됩니다.
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14일
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수술 후 2주 동안 통증으로 인해 미시간 대학교에서 최소 1개의 응급실 및/또는 입원을 한 환자의 비율
기간: 14일
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전자 건강 기록에 자세히 설명
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 조사에 의해 측정된 수술 후 2주 동안의 통증 조절에 대한 전반적인 만족도 점수.
기간: 14일
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참가자들은 14일째에 설문 조사를 받았고 수술 이후 통증 조절에 대한 만족도를 보고하도록 요청받았습니다. 통증 조절 만족도는 1-10의 척도이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. |
14일
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수술 후 조사에서 측정한 바와 같이 통증이 잘 조절되었다고 보고한 환자의 비율.
기간: 14일
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14일
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전체 통증 조절이 수술 후 조사에 의해 측정된 바와 같이 예상보다 훨씬 더 나쁘거나 더 나쁘다고 평가된 환자의 비율.
기간: 14일
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설문 조사는 5가지 옵션으로 구성되었습니다.
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14일
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수술 후 조사에 의해 측정된 수술 후 14일까지 통증이 해결된 환자의 비율.
기간: 14일
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설문조사는 참가자에게 통증이 해결된 날을 물었습니다.
참가자가 14일까지 통증이 해결되었다고 표시하면 1로 코딩하고 그렇지 않으면 0으로 코딩했습니다.
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14일
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수술 후 조사에서 측정한 바와 같이 지난 7일 동안 목구멍 및/또는 입의 통증이 가장 심했습니다.
기간: 14일
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통증 조절은 0-10의 척도이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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14일
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수술 후 설문 조사에 의해 측정된 평균 지난 7일 동안 인후 및/또는 입의 통증.
기간: 14일
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통증 조절은 0-10의 척도이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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14일
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수술 후 조사에 의해 측정된 아편유사제를 남용한 환자의 비율.
기간: 14일
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다음 질문에 '아니오'라고 대답한 참가자: 수술 후 2주 동안 처방받은 아편성 진통제를 모두 복용했습니까?
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14일
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수술 후 조사에 의해 측정된 수술 후 2주 동안 복용한 오피오이드 용량의 수.
기간: 14일
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환자에게 처방된 오피오이드를 사용한 사례 수를 보고하도록 요청했습니다.
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14일
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수술 후 조사에서 측정한 수술 후 2주 동안 타인에게 처방된 아편유사제를 적어도 한 번 이상 남용한 환자의 비율.
기간: 14일
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다른 사람에게 처방된 오피오이드 사용을 포함합니다.
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14일
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수술 후 조사에 의해 측정된 수술 후 2주 동안 적어도 한 번 처방된 아편유사제를 오용한 환자의 비율.
기간: 14일
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자신의 오피오이드를 의사의 지시보다 더 많은 양, 더 자주 또는 더 오래 복용하는 것을 포함합니다.
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14일
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환자 건강 설문지 8-항목(PHQ-8) 수술 후 조사에 의해 측정된 점수(우울증).
기간: 14일
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이것은 8개 항목의 자가 보고 척도이며, 모든 항목은 0-3의 점수로 평가되며 총 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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14일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 소아 불안 - 수술 후 조사에 의해 측정된 약식 8a 점수.
기간: 14일
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이 척도는 1점에서 5점까지 각각 점수를 매긴 8개 항목으로, 가능한 최저 원점수는 8점이고 가능한 최고 원점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 불안감이 큰 것을 의미하며,
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14일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 수면 장애 - 수술 후 조사에서 측정한 약식 4a 점수.
기간: 14일
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이 척도는 1점에서 5점 사이의 4개 항목으로 구성되며 가능한 최저 원점수는 8점이고 가능한 최고 원점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 더 큰 수면 장애, 즉 더 나쁜 수면을 나타냅니다.
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14일
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수술 후 설문 조사에서 측정한 바와 같이 수술 후 2주 동안 최소 1회 통증으로 인해 진료실에서 주치의(또는 동료)를 본 환자의 비율.
기간: 14일
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14일
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수술 후 설문조사로 측정한 수술 후 2주 동안 최소 1회 통증으로 인해 소매 클리닉을 방문한 환자의 비율.
기간: 14일
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14일
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수술 후 설문조사로 측정한 수술 후 2주 동안 통증으로 인해 긴급 진료 센터를 방문한 환자의 비율.
기간: 14일
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14일
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수술 후 조사에 의해 측정된 수술 후 2주 동안 통증 조절이 제대로 되지 않아 응급실을 방문하거나 입원한 환자의 비율.
기간: 14일
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14일
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약물을 폐기한 남은 복용량을 가진 환자의 비율
기간: 14 일
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남은 용량을 폐기한 환자의 비율
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kao-Ping Chua, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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기본 설정 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국