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Ajustes de dosificación predeterminados para recetas de opioides a adolescentes y adultos jóvenes después de una amigdalectomía

31 de octubre de 2022 actualizado por: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Este estudio evaluará si la reducción del número predeterminado de dosis para las recetas de opioides escritas en un sistema de registro de salud electrónico puede disminuir la prescripción de opioides sin causar consecuencias no deseadas, como un empeoramiento del control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes y adultos jóvenes de 12 a 25 años que se sometieron a una amigdalectomía en el Hospital C.S. Mott, el Hospital Universitario, el Centro de Atención Especializada de Brighton o el Centro de Atención Especializada de Livonia desde octubre de 2019 hasta julio de 2021, excepto abril-mayo de 2020 (debido a la suspensión de los procedimientos electivos debido al COVID-19).
  • Cirujano perteneciente al Departamento de Otorrinolaringología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan
  • Los pacientes no son ninguno de los siguientes: pacientes que viven en hogares de guarda o con un tutor legal, pacientes con complejidad médica o retrasos en el desarrollo, pacientes que no hablan inglés, pacientes con ideación suicida reciente documentada en su expediente o pacientes que se someten a una amigdalectomía de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con uso de opioides recetados antes de la cirugía
  • Pacientes que se someten a procedimientos adicionales al mismo tiempo que la amigdalectomía (que no sean procedimientos menores como la colocación de un tubo de timpanostomía)
  • Pacientes incluidos en otro estudio
  • Pacientes a los que no se prescriben opioides en el postoperatorio al alta
  • Pacientes inscritos en la Ruta de optimización del control del dolor de Michigan (M-POP), que incluye educación sobre el control del dolor y una pequeña receta inicial de opioides
  • Pacientes con hospitalización con tiempo de estancia > 1 día después de la cirugía
  • Pacientes que se niegan a inscribirse
  • Criterios de exclusión adicionales para el análisis secundario: Pacientes que no completan las encuestas del día 14 inicial y postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: intervención de configuración predeterminada
El brazo incluirá a todos los pacientes sometidos a amigdalectomía en el Hospital C.S. Mott por un miembro de la facultad de otorrinolaringología pediátrica de la Universidad de Michigan.
Conductual: Intervención de configuración predeterminada
La nueva configuración predeterminada se implementará solo para pacientes en el brazo experimental.
Sin intervención: Sin intervención: control (atención habitual)
El brazo incluirá a todos los pacientes sometidos a amigdalectomía en el Hospital Universitario, el Centro de Atención Especializada de Brighton o el Centro de Atención Especializada de Livonia por un miembro de la facultad de otorrinolaringología general de la Universidad de Michigan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis en la prescripción de opioides de descarga inicial
Periodo de tiempo: Día de alta, aproximadamente 1 día
Las dosis se definen como el número máximo de instancias en que un paciente podría tomar opioides si los tomara según lo prescrito. El número de dosis se calcula a partir de la historia clínica electrónica.
Día de alta, aproximadamente 1 día
Proporción de pacientes para quienes el número de dosis en la prescripción de opioides de alta es igual al número de dosis en la nueva configuración predeterminada
Periodo de tiempo: Día de alta, aproximadamente 1 día

La nueva configuración predeterminada requería 12 dosis en la prescripción de alta.

Esta medida evalúa la proporción de participantes con 12 dosis en la prescripción de alta, independientemente del brazo en el que estuvieran.

Las dosis se definen como el número máximo de instancias en que un paciente podría tomar opioides si los tomara según lo prescrito. El número de dosis se calcula a partir de la historia clínica electrónica.
Día de alta, aproximadamente 1 día
Proporción de participantes que recibieron al menos un resurtido de recetas de opioides de la Universidad de Michigan durante las dos semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 14
Las dosis se definen como el número máximo de instancias en que un paciente podría tomar opioides si los tomara según lo prescrito. El número de dosis se calcula a partir de la historia clínica electrónica.
Día 14
Proporción de pacientes que visitaron o vieron a un proveedor de la Universidad de Michigan debido al dolor durante las dos semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 14
Detallado en historia clínica electrónica. Excluye visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones por dolor.
Día 14
Proporción de pacientes con al menos un departamento de emergencia y/u hospitalización en la Universidad de Michigan por dolor durante las dos semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 14
Detallado en historia clínica electrónica
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de satisfacción general sobre el control del dolor durante las dos semanas posteriores a la cirugía según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14

Se encuestó a los participantes el día 14 y se les pidió que informaran sobre el nivel de satisfacción con el control del dolor desde la cirugía.

La satisfacción con el control del dolor se encuentra en una escala del 1 al 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
Día 14
Proporción de pacientes que informaron que su dolor estaba bien controlado según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Proporción de pacientes cuyo control general del dolor fue calificado como mucho peor o peor de lo esperado según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14

La encuesta constaba de 5 opciones:

  • Mucho peor de lo que esperabas
  • Peor de lo que esperabas
  • Sobre lo que esperabas
  • Mejor de lo que esperabas
  • Mucho mejor de lo que esperabas
Día 14
Proporción de pacientes cuyo dolor se ha resuelto el día 14 después de la cirugía según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
La encuesta preguntó al participante en qué día se había resuelto el dolor. Si los participantes indicaron que el dolor se había resuelto para el día 14, se codificaron como 1 y 0 en caso contrario.
Día 14
Dolor en la garganta y/o la boca durante los últimos 7 días en su peor momento medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
El control del dolor está en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Día 14
Dolor en la garganta y/o la boca durante los últimos 7 días en promedio según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
El control del dolor está en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Día 14
Proporción de pacientes con dosis sobrantes de opioides según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Participantes que respondieron "No" a la siguiente pregunta: ¿Tomó todos los analgésicos opioides que le recetaron durante las dos semanas posteriores a la cirugía?
Día 14
Número de dosis de opioides tomadas durante las dos semanas posteriores a la cirugía según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Se pidió a los pacientes que informaran la cantidad de casos en los que usaron opioides que les recetaron.
Día 14
Proporción de pacientes que abusaron de los opioides recetados a otros al menos una vez durante las dos semanas posteriores a la cirugía, según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Incluye cualquier uso de opioides recetados a otros.
Día 14
Proporción de pacientes que abusaron de los opioides que les recetaron al menos una vez durante las dos semanas posteriores a la cirugía, según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Incluye tomar sus propios opioides en mayores cantidades, con más frecuencia o por más tiempo que lo indicado por un médico.
Día 14
Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) Puntaje (depresión) medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Esta es una escala de autoinforme de 8 ítems, todos los ítems se califican con una puntuación de 0 a 3, para un rango total de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos
Día 14
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Ansiedad pediátrica - Puntaje corto 8a medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Esta medida consta de 8 elementos, cada uno con una puntuación de 1 a 5 puntos, siendo la puntuación bruta más baja posible 8 y la puntuación bruta más alta posible 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad,
Día 14
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Alteración del Sueño - Puntaje del Formulario 4a Breve medido por la Encuesta Postoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Esta medida consta de 4 elementos, cada uno con una puntuación de 1 a 5 puntos, siendo la puntuación bruta más baja posible 8 y la puntuación bruta más alta posible 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño, es decir, peor sueño.
Día 14
Proporción de pacientes que vieron a su médico de atención primaria (oa un colega) en el consultorio debido al dolor al menos una vez durante las dos semanas posteriores a la cirugía, según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Proporción de pacientes que visitaron una clínica minorista debido al dolor al menos una vez durante las dos semanas posteriores a la cirugía, según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Proporción de pacientes que acudieron a un centro de atención de urgencia debido al dolor al menos una vez durante las dos semanas posteriores a la cirugía según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Proporción de pacientes que visitaron un servicio de urgencias y/o fueron hospitalizados debido a un dolor mal controlado al menos una vez durante las dos semanas posteriores a la cirugía, según lo medido por la encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Proporción de pacientes con dosis sobrantes que las desecharon
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de pacientes con dosis sobrantes que las desecharon
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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