Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard doseringsinstellingen voor opioïde-voorschriften voor adolescenten en jonge volwassenen na tonsillectomie

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Deze studie zal evalueren of het verlagen van het standaard aantal doses voor opioïdenvoorschriften geschreven in een elektronisch patiëntendossiersysteem het voorschrijven van opioïden kan verminderen zonder onbedoelde gevolgen te veroorzaken, zoals een verslechterde pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen van 12-25 jaar die een tonsillectomie ondergaan in het C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Centre for Specialty Care of Livonia Centre for Specialty Care van oktober 2019-juli 2021, met uitzondering van april-mei 2020 (vanwege opschorting van electieve procedures vanwege COVID-19).
  • Chirurg behoort tot de afdeling KNO aan de University of Michigan Medical School
  • Patiënten zijn niet een van de volgende: patiënten die in een pleeggezin wonen of met een wettelijke voogd, patiënten met medische complexiteit of ontwikkelingsachterstanden, niet-Engels sprekende patiënten, patiënten met recente zelfmoordgedachten gedocumenteerd in hun dossier, of patiënten die een opkomende tonsillectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met voorgeschreven opioïdengebruik voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten die gelijktijdig met een tonsillectomie aanvullende procedures ondergaan (anders dan kleine procedures zoals het plaatsen van een trommelvliesbuisje)
  • Patiënten namen deel aan een ander onderzoek
  • Patiënten aan wie postoperatief bij ontslag geen opioïden zijn voorgeschreven
  • Patiënten die zijn ingeschreven in de Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), inclusief voorlichting over pijnbeheersing en een klein initieel recept voor opioïden
  • Patiënten met een ziekenhuisopname met een opnameduur > 1 dag na de operatie
  • Patiënten die weigeren zich in te schrijven
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor secundaire analyse: Patiënten die de baseline- en postoperatieve dag 14-enquêtes niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Interventie standaardinstelling
De arm omvat alle patiënten die een tonsillectomie ondergaan in het C.S. Mott Hospital door een lid van de faculteit kindergeneeskunde van de Universiteit van Michigan.
Gedragsmatig: Standaard instelling interventie
De nieuwe standaardinstellingen worden alleen geïmplementeerd voor patiënten in de experimentele arm.
Geen tussenkomst: Geen interventie: controle (gebruikelijke zorg)
De arm omvat alle patiënten die een tonsillectomie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis, Brighton Center for Specialty Care of Livonia Center for Specialty Care door een lid van de algemene KNO-faculteit van de Universiteit van Michigan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doses in het recept voor opioïden bij eerste ontslag
Tijdsspanne: Dag van ontslag, ongeveer 1 dag
Doses worden gedefinieerd als het maximale aantal keren dat een patiënt opioïden zou kunnen gebruiken als ze ze volgens voorschrift innamen. Het aantal doses wordt berekend op basis van het elektronisch medisch dossier.
Dag van ontslag, ongeveer 1 dag
Percentage patiënten voor wie het aantal doses in het ontslagrecept voor opioïden gelijk is aan het aantal doses in de nieuwe standaardinstellingen
Tijdsspanne: Dag van ontslag, ongeveer 1 dag

De nieuwe standaardinstellingen vereisten 12 doses in het ontslagvoorschrift.

Deze maatstaf beoordeelt het deel van de deelnemers met 12 doses in het recept voor ontslag, ongeacht in welke arm ze zaten.

Doses worden gedefinieerd als het maximale aantal keren dat een patiënt opioïden zou kunnen gebruiken als ze ze volgens voorschrift innamen. Het aantal doses wordt berekend op basis van het elektronisch medisch dossier.
Dag van ontslag, ongeveer 1 dag
Percentage deelnemers dat gedurende de twee weken na de operatie ten minste één opioïde-voorschrift heeft bijgevuld van de Universiteit van Michigan
Tijdsspanne: Dag 14
Doses worden gedefinieerd als het maximale aantal keren dat een patiënt opioïden zou kunnen gebruiken als ze ze volgens voorschrift innamen. Het aantal doses wordt berekend op basis van het elektronisch medisch dossier.
Dag 14
Percentage patiënten dat een zorgverlener van de Universiteit van Michigan heeft bezocht of gezien vanwege pijn gedurende de twee weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 14
Gedetailleerd in elektronisch medisch dossier. Exclusief bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames wegens pijn.
Dag 14
Percentage patiënten met ten minste één afdeling spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname aan de Universiteit van Michigan wegens pijn tijdens de twee weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 14
Gedetailleerd in elektronisch medisch dossier
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheidsscore over pijnbeheersing tijdens de twee weken na de operatie zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14

Deelnemers werden op dag 14 ondervraagd en gevraagd om de mate van tevredenheid met pijnbestrijding sinds hun operatie te melden.

De tevredenheid over pijnbestrijding is op een schaal van 1-10, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven
Dag 14
Percentage patiënten dat aangaf dat hun pijn goed onder controle was, zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Percentage patiënten bij wie de algehele pijnbestrijding werd beoordeeld als veel slechter of slechter dan verwacht, zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14

Enquête bestond uit 5 opties:

  • Veel erger dan je had verwacht
  • Erger dan je had verwacht
  • Over wat je verwachtte
  • Beter dan je had verwacht
  • Veel beter dan je had verwacht
Dag 14
Percentage patiënten bij wie de pijn op dag 14 na de operatie is verdwenen, zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14
Enquête vroeg de deelnemer op welke dag de pijn was verdwenen. Als deelnemers aangaven dat de pijn op dag 14 was verdwenen, werden ze gecodeerd als 1 en anders als 0.
Dag 14
Pijn in de keel en/of mond in de afgelopen 7 dagen op zijn ergst, zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14
Pijnbestrijding is op een schaal van 0-10 waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Dag 14
Pijn in de keel en/of mond gedurende de afgelopen 7 dagen gemiddeld zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14
Pijnbestrijding is op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Dag 14
Percentage patiënten met overgebleven doses opioïden zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Deelnemers die 'Nee' hebben geantwoord op de volgende vraag: Heeft u alle opioïde pijnstillers ingenomen die u waren voorgeschreven gedurende de twee weken na de operatie?
Dag 14
Aantal opioïde doses genomen tijdens de twee weken na de operatie, zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten werd gevraagd om het aantal gevallen te melden waarin ze opioïden gebruikten die hun waren voorgeschreven.
Dag 14
Percentage patiënten dat minstens één keer tijdens de twee weken na de operatie aan anderen voorgeschreven opioïden misbruikte, zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Omvat elk gebruik van opioïden die aan anderen zijn voorgeschreven
Dag 14
Percentage patiënten dat opioïden misbruikt die hen minstens één keer zijn voorgeschreven gedurende de twee weken na de operatie, zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Omvat het nemen van eigen opioïden in grotere hoeveelheden, vaker of langer dan voorgeschreven door een arts.
Dag 14
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8-item (PHQ-8) Score (depressie) zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Dit is een zelfrapportageschaal met 8 items, alle items worden beoordeeld op een score van 0-3, voor een totaal bereik van 0-24. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
Dag 14
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Pediatrische angst - Verkort formulier 8a Score zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Deze maatstaf is 8 items elk gescoord van 1 tot 5 punten, waarbij de laagst mogelijke ruwe score 8 is en de hoogst mogelijke ruwe score 40. Hogere scores duiden op meer angst,
Dag 14
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Slaapverstoring - Verkort formulier 4a Score zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14
Deze meting bestaat uit 4 items die elk gescoord worden van 1 tot 5 punten, waarbij de laagst mogelijke ruwe score 8 is en de hoogst mogelijke ruwe score 40. Hogere scores duiden op meer slaapverstoring, d.w.z. slechter slapen.
Dag 14
Percentage patiënten dat hun eerstelijnsarts (of een collega) op kantoor heeft gezien vanwege pijn, minstens één keer gedurende de twee weken na de operatie, zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Percentage patiënten dat ten minste één keer tijdens de twee weken na de operatie een winkelkliniek heeft bezocht vanwege pijn, zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Percentage patiënten dat ten minste één keer tijdens de twee weken na de operatie een spoedeisende hulpcentrum heeft bezocht vanwege pijn, zoals gemeten door de postoperatieve enquête.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Percentage patiënten dat ten minste één keer in de twee weken na de operatie een spoedeisende hulp heeft bezocht en/of in het ziekenhuis is opgenomen wegens slecht onder controle gehouden pijn, zoals gemeten door het postoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Percentage patiënten met overgebleven doses dat ze heeft weggegooid
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage patiënten met overgebleven doses dat deze heeft weggegooid
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren