Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarddoseringsinställningar för opioidrecept till ungdomar och unga vuxna efter tonsillektomi

31 oktober 2022 uppdaterad av: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Denna studie kommer att utvärdera om en sänkning av standardantalet doser för opioidrecept skrivna i ett elektroniskt journalsystem kan minska opioidförskrivningen utan att orsaka oavsiktliga konsekvenser såsom försämrad smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och unga vuxna i åldern 12–25 år som genomgår tonsillektomi på C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care från oktober 2019–juli 2021, exklusive april–maj 2020 (på grund av avstängning av elektiva procedurer på grund av covid-19).
  • Kirurg tillhör avdelningen för otolaryngologi vid University of Michigan Medical School
  • Patienter är inte något av följande: patienter som bor i fosterhem eller hos en vårdnadshavare, patienter med medicinsk komplexitet eller utvecklingsförseningar, icke-engelsktalande patienter, patienter med nyligen dokumenterade självmordstankar som dokumenterats i deras diagram, eller patienter som genomgår emergent tonsillektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med receptbelagda opioider före operation
  • Patienter som genomgår ytterligare ingrepp samtidigt som tonsillektomi (andra än mindre ingrepp såsom placering av tympanostomirör)
  • Patienter inskrivna i en annan studie
  • Patienter som inte ordineras opioider postoperativt vid utskrivning
  • Patienter som är inskrivna i Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), som inkluderar utbildning om smärtbehandling och ett litet initialt recept på opioid
  • Patienter med sjukhusvistelse med vårdtid > 1 dygn efter operation
  • Patienter som vägrar att anmäla sig
  • Ytterligare uteslutningskriterier för sekundär analys: Patienter som inte fullföljer baslinjen och postoperativa dag 14-undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Standardinställningsintervention
Armen kommer att omfatta alla patienter som genomgår tonsillektomi på C.S. Mott Hospital av en pediatrisk otolaryngologisk fakultetsmedlem vid University of Michigan.
Beteende: Standardinställningsintervention
De nya standardinställningarna kommer endast att implementeras för patienter i den experimentella armen.
Inget ingripande: Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Armen kommer att omfatta alla patienter som genomgår tonsillektomi vid universitetssjukhuset, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care av en allmän otolaryngologisk fakultetsmedlem vid University of Michigan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal doser i den initiala urladdningen opioidrecept
Tidsram: Utskrivningsdag, cirka 1 dag
Doser definieras som det maximala antalet fall en patient skulle kunna ta opioider om de tog dem enligt ordination. Antal doser beräknas från den elektroniska journalen.
Utskrivningsdag, cirka 1 dag
Andel patienter för vilka antalet doser vid utskrivning av opioidrecept är lika med antalet doser i de nya standardinställningarna
Tidsram: Utskrivningsdag, cirka 1 dag

De nya standardinställningarna krävde 12 doser i utskrivningsreceptet.

Detta mått bedömer andelen deltagare med 12 doser i utskrivningsreceptet, oavsett vilken arm de befann sig i.

Doser definieras som det maximala antalet fall en patient skulle kunna ta opioider om de tog dem enligt ordination. Antal doser beräknas från den elektroniska journalen.
Utskrivningsdag, cirka 1 dag
Andel deltagare som hade minst en opioidreceptpåfyllning från University of Michigan under de två veckorna efter operationen
Tidsram: Dag 14
Doser definieras som det maximala antalet fall en patient skulle kunna ta opioider om de tog dem enligt ordination. Antal doser beräknas från den elektroniska journalen.
Dag 14
Andel patienter som besökte eller såg en leverantör av University of Michigan på grund av smärta under de två veckorna efter operationen
Tidsram: Dag 14
Detaljerad i elektronisk journal. Utesluter akutbesök och sjukhusvistelser för smärta.
Dag 14
Andel patienter med minst en akutmottagning och/eller sjukhusvistelse vid University of Michigan för smärta under de två veckorna efter operationen
Tidsram: Dag 14
Detaljerad i elektronisk journal
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande tillfredsställelsepoäng på smärtkontroll under de två veckorna efter operationen mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14

Deltagarna undersöktes på dag 14 och ombads att rapportera hur nöjda de var med smärtkontroll sedan operationen.

Smärtkontrolltillfredsställelse ligger på en skala från 1-10 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse
Dag 14
Andel patienter som rapporterade att deras smärta var välkontrollerad enligt den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Andel patienter vars totala smärtkontroll bedömdes som mycket sämre eller sämre än förväntat enligt den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14

Undersökningen bestod av 5 alternativ:

  • Mycket värre än du förväntade dig
  • Värre än du förväntade dig
  • Om vad du förväntade dig
  • Bättre än du förväntade dig
  • Mycket bättre än du förväntade dig
Dag 14
Andel patienter vars smärta har försvunnit senast dag 14 efter operationen mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Enkäten frågade deltagarna vilken dag smärtan hade försvunnit. Om deltagarna angav att smärtan hade försvunnit på dag 14, kodades de som 1 och 0 annars.
Dag 14
Smärta i halsen och/eller munnen under de senaste 7 dagarna som värst enligt den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Smärtkontroll är på en skala från 0-10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 14
Smärta i halsen och/eller munnen under de senaste 7 dagarna i genomsnitt mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Smärtkontroll är på en skala från 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärta.
Dag 14
Andel patienter med överblivna doser av opioider mätt i den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Deltagare som svarade "Nej" på följande fråga: Tog du alla smärtstillande opioidmediciner som ordinerats till dig under de två veckorna efter operationen?
Dag 14
Antal opioiddoser tagna under de två veckorna efter operationen, mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Patienterna ombads att rapportera antalet fall där de använde opioider som ordinerats till dem.
Dag 14
Andel patienter som missbrukade opioider som ordinerats till andra minst en gång under de två veckorna efter operationen mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Inkluderar all användning av opioider som ordinerats till andra
Dag 14
Andel patienter som missbrukat opioider som ordinerats till dem minst en gång under de två veckorna efter operationen mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Inkluderar att ta egna opioider i större mängder, oftare eller längre än vad en läkare har ordinerat.
Dag 14
Patienthälsa frågeformulär 8-punkt (PHQ-8) Poäng (depression) mätt av den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Det här är en självrapporteringsskala med 8 punkter, alla artiklar är betygsatta med poängen 0-3, för ett totalt intervall på 0-24. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom
Dag 14
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Pediatrisk ångest - Kort formulär 8a-poäng mätt med postoperativ undersökning.
Tidsram: Dag 14
Detta mått är 8 objekt som vardera får från 1 till 5 poäng, där lägsta möjliga råpoäng är 8 och högsta möjliga råpoäng är 40. Högre poäng tyder på större ångest,
Dag 14
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - Sömnstörningar - Kort formulär 4a-poäng mätt av den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Detta mått är 4 objekt som var och en får från 1 till 5 poäng, där lägsta möjliga råpoäng är 8 och högsta möjliga råpoäng är 40. Högre poäng indikerar större sömnstörningar, det vill säga sämre sömn.
Dag 14
Andel patienter som träffade sin primärvårdsläkare (eller en kollega) på kontoret på grund av smärta minst en gång under de två veckorna efter operationen, mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Andel patienter som besökte en detaljhandelsklinik på grund av smärta minst en gång under de två veckorna efter operationen, mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Andel patienter som besökte en akutvårdscentral på grund av smärta minst en gång under de två veckorna efter operationen, mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Andel patienter som besökte en akutmottagning och/eller lades in på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad smärta minst en gång under de två veckorna efter operationen, mätt med den postoperativa undersökningen.
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Andel patienter med överblivna doser som kasserade dem
Tidsram: 14 dagar
Andel patienter med överblivna doser som gjorde sig av med dem
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardinställningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera