扁桃摘出術後の青少年および若年成人に対するオピオイド処方のデフォルト投与設定
2022年10月31日 更新者：Kao-Ping Chua、University of Michigan
この研究では、電子健康記録システムに書き込まれたオピオイド処方のデフォルトの投与回数を減らすことで、疼痛管理の悪化などの意図しない結果を引き起こすことなく、オピオイドの処方を減らすことができるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2019 年 10 月から 2021 年 7 月まで、C.S. モット病院、大学病院、ブライトン専門医療センター、またはリヴォニア専門医療センターで扁桃腺切除術を受けている 12 歳から 25 歳の青年および若年成人 (2020 年 4 月から 5 月を除く) COVID-19のため）。
- 外科医は、ミシガン大学医学部耳鼻咽喉科に所属しています。
- 患者は次のいずれにも当てはまりません: フォスターケアで生活している患者または法定後見人がいる患者、医学的複雑性または発達遅延のある患者、英語を話さない患者、カルテに記載されている最近の自殺念慮のある患者、または緊急扁桃摘出術を受けている患者。
除外基準:
- -手術前に処方オピオイドを使用している患者
- 扁桃摘出術と同時に追加手術を受ける患者（鼓膜切開チューブ留置などの軽微な手術を除く）
- 別の研究に登録された患者
- 退院時に術後オピオイドを処方されていない患者
- Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP) に登録されている患者。これには、疼痛管理に関する教育と少量の初期オピオイド処方が含まれます。
- -入院期間が手術後1日を超える入院患者
- 登録を拒否する患者
- 二次分析の追加除外基準: ベースラインおよび術後 14 日目の調査を完了していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: デフォルト設定の介入
アームには、ミシガン大学の小児耳鼻咽喉科の教員による C.S. モット病院で扁桃摘出術を受けているすべての患者が含まれます。
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新しいデフォルト設定は、実験群の患者に対してのみ実装されます。
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介入なし：介入なし: コントロール (通常のケア)
アームには、ミシガン大学の一般的な耳鼻咽喉科の教員によるユニバーシティ ホスピタル、ブライトン センター フォー スペシャリティ ケア、またはリボニア スペシャリティ ケア センターで扁桃摘出術を受けるすべての患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回退院時のオピオイド処方の投与回数
時間枠：退院日、約1日
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用量は、患者が処方どおりにオピオイドを服用した場合に患者が服用できる最大インスタンス数として定義されます。
投与回数は、電子健康記録から計算されます。
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退院日、約1日
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退院時オピオイド処方の投与回数が新しいデフォルト設定の投与回数と等しい患者の割合
時間枠：退院日、約1日
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新しいデフォルト設定では、退院時の処方箋で 12 回の投与が求められました。 この測定値は、退院時の処方箋で 12 回の投与を受けた参加者の割合を評価します。 用量は、患者が処方どおりにオピオイドを服用した場合に患者が服用できる最大インスタンス数として定義されます。 投与回数は、電子健康記録から計算されます。 |
退院日、約1日
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手術後2週間の間にミシガン大学から少なくとも1回のオピオイド処方補充を受けた参加者の割合
時間枠：14日目
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用量は、患者が処方どおりにオピオイドを服用した場合に患者が服用できる最大インスタンス数として定義されます。
投与回数は、電子健康記録から計算されます。
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14日目
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手術後 2 週間の間に痛みのためにミシガン大学のプロバイダーを訪問または見た患者の割合
時間枠：14日目
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電子カルテに詳細が記載されています。
救急外来や痛みによる入院は除きます。
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14日目
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手術後 2 週間以内に少なくとも 1 つの救急科を受診したり、ミシガン大学で痛みのために入院したりする患者の割合
時間枠：14日目
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電子カルテで詳しく説明
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後調査によって測定された、手術後 2 週間の疼痛管理に関する全体的な満足度スコア。
時間枠：14日目
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参加者は 14 日目に調査され、手術後の疼痛管理に対する満足度を報告するよう求められました。 疼痛管理の満足度は 1 ～ 10 のスケールであり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
14日目
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術後調査で測定した痛みがよくコントロールされていると報告した患者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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術後調査で測定された、全体的な疼痛管理が予想よりも悪い、または悪いと評価された患者の割合。
時間枠：14日目
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調査は 5 つのオプションで構成されていました。
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14日目
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術後調査で測定した、手術後 14 日目までに痛みが解消した患者の割合。
時間枠：14日目
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調査では、参加者に痛みが解消した日を尋ねました。
参加者が 14 日目までに痛みが解消したことを示した場合は 1、そうでない場合は 0 とコード化されました。
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14日目
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術後調査で測定された最悪の過去 7 日間の喉および/または口の痛み。
時間枠：14日目
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痛みのコントロールは 0 ～ 10 のスケールであり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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14日目
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術後調査で測定された平均で過去7日間の喉および/または口の痛み。
時間枠：14日目
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痛みのコントロールは 0 ～ 10 のスケールであり、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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14日目
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術後調査によって測定されたオピオイドの投与量が残っている患者の割合。
時間枠：14日目
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次の質問に「いいえ」と答えた参加者: 手術後 2 週間に処方されたオピオイド鎮痛薬をすべて服用しましたか?
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14日目
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術後調査で測定された、手術後 2 週間のオピオイド投与回数。
時間枠：14日目
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患者は、処方されたオピオイドを使用した回数を報告するよう求められました。
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14日目
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術後調査で測定された、手術後 2 週間に少なくとも 1 回は他人に処方されたオピオイドを誤用した患者の割合。
時間枠：14日目
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他人に処方されたオピオイドの使用を含む
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14日目
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術後調査で測定された、手術後 2 週間に少なくとも 1 回処方されたオピオイドを誤用した患者の割合。
時間枠：14日目
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自分自身のオピオイドを、医師の指示よりも大量に、より頻繁に、またはより長く服用することを含みます。
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14日目
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術後調査によって測定された患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8) スコア (うつ病)。
時間枠：14日目
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これは 8 項目の自己申告尺度であり、すべての項目は 0 ～ 3 のスコアで評価され、合計範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
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14日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 小児不安症 - 術後調査で測定された簡易形式 8a スコア。
時間枠：14日目
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この尺度は、それぞれ 1 ～ 5 点のスコアが付けられた 8 つの項目であり、可能な限り低い未処理スコアが 8 で、可能な最大未処理スコアが 40 です。
スコアが高いほど不安が大きいことを示し、
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14日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害 - 手術後の調査で測定された簡易フォーム 4a スコア。
時間枠：14日目
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この尺度は、それぞれ 1 ～ 5 点のスコアが付けられた 4 つの項目であり、可能な限り低い未処理スコアは 8 で、可能な最大未処理スコアは 40 です。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きい、つまり睡眠が悪いことを示します。
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14日目
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術後調査で測定された、手術後 2 週間に少なくとも 1 回は痛みのために診療所で主治医 (または同僚) に診てもらった患者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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術後調査で測定した、手術後 2 週間に少なくとも 1 回は痛みのために小売クリニックを訪れた患者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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術後調査で測定された、手術後 2 週間に少なくとも 1 回は痛みのために緊急治療センターを訪れた患者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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術後調査で測定された、手術後 2 週間に少なくとも 1 回、痛みのコントロールが不十分なために救急外来を受診した、および/または入院した患者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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それらを処分した残りの線量を持つ患者の割合
時間枠：14日間
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それらを処分した残りの線量を持つ患者の割合
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kao-Ping Chua、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デフォルト設定介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ