Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настройки дозирования по умолчанию для назначения опиоидов подросткам и молодым людям после тонзиллэктомии

31 октября 2022 г. обновлено: Kao-Ping Chua, University of Michigan
В этом исследовании будет оцениваться, может ли снижение количества доз по умолчанию для рецептов на опиоиды, выписанных в электронной системе медицинских карт, уменьшить количество назначений опиоидов, не вызывая непредвиденных последствий, таких как ухудшение контроля над болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и молодые люди в возрасте 12–25 лет, перенесшие тонзиллэктомию в больнице CS Mott, университетской больнице, Центре специализированной помощи Брайтона или Центре специализированной помощи Livonia с октября 2019 г. по июль 2021 г., за исключением апреля–мая 2020 г. (в связи с приостановкой плановых процедур). из-за COVID-19).
  • Хирург принадлежит к отделению отоларингологии Медицинской школы Мичиганского университета.
  • Пациенты не относятся ни к одному из следующих лиц: пациенты, проживающие в приемных семьях или с законным опекуном, пациенты со сложными заболеваниями или задержкой развития, пациенты, не говорящие по-английски, пациенты с недавними суицидальными мыслями, задокументированными в их истории болезни, или пациенты, перенесшие неотложную тонзиллэктомию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие опиоиды по рецепту до операции
  • Пациенты, подвергающиеся дополнительным процедурам одновременно с тонзиллэктомией (кроме незначительных процедур, таких как установка тимпаностомической трубки)
  • Пациенты, включенные в другое исследование
  • Пациенты, которым не назначают опиоиды после операции при выписке
  • Пациенты, включенные в Мичиганский план оптимизации контроля боли (M-POP), который включает в себя обучение обезболиванию и небольшой первоначальный рецепт на опиоиды.
  • Пациенты с госпитализацией с продолжительностью пребывания > 1 дня после операции
  • Пациенты, отказывающиеся от регистрации
  • Дополнительные критерии исключения для вторичного анализа: пациенты, не заполнившие базовые и послеоперационные опросы на 14-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: вмешательство в настройки по умолчанию
Группа будет включать в себя всех пациентов, перенесших тонзиллэктомию в больнице C.S. Mott сотрудником факультета детской отоларингологии Мичиганского университета.
Поведенческий: Вмешательство в настройки по умолчанию
Новые настройки по умолчанию будут реализованы только для пациентов в экспериментальной группе.
Без вмешательства: Без вмешательства: контроль (обычный уход)
Группа будет включать в себя всех пациентов, перенесших тонзиллэктомию в Университетской больнице, Брайтонском центре специализированной помощи или Центре специализированной помощи Ливонии преподавателем общей отоларингологии Мичиганского университета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество доз в рецепте на опиоиды при первоначальной выписке
Временное ограничение: День выписки, примерно 1 день
Дозы определяются как максимальное количество случаев, когда пациент может принимать опиоиды, если он принимает их в соответствии с предписаниями. Количество доз рассчитывается из электронной медицинской карты.
День выписки, примерно 1 день
Доля пациентов, для которых количество доз в рецепте на опиоиды при выписке равно количеству доз в новых настройках по умолчанию
Временное ограничение: День выписки, примерно 1 день

Новые настройки по умолчанию предусматривали 12 доз в рецепте при выписке.

Этот показатель оценивает долю участников с 12 дозами в рецепте при выписке, независимо от того, в какой группе они находились.

Дозы определяются как максимальное количество случаев, когда пациент может принимать опиоиды, если он принимает их в соответствии с предписаниями. Количество доз рассчитывается из электронной медицинской карты.
День выписки, примерно 1 день
Доля участников, получивших по крайней мере один рецепт на опиоиды в Мичиганском университете в течение двух недель после операции
Временное ограничение: День 14
Дозы определяются как максимальное количество случаев, когда пациент может принимать опиоиды, если он принимает их в соответствии с предписаниями. Количество доз рассчитывается из электронной медицинской карты.
День 14
Доля пациентов, которые посетили или видели поставщика медицинских услуг Мичиганского университета из-за боли в течение двух недель после операции
Временное ограничение: День 14
Подробно в электронной медицинской карте. Исключая посещения отделений неотложной помощи и госпитализации из-за боли.
День 14
Доля пациентов, поступивших как минимум в одно отделение неотложной помощи и/или госпитализированных в Мичиганский университет из-за боли в течение двух недель после операции
Временное ограничение: День 14
Подробно в электронной медицинской карте
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка удовлетворенности контролем боли в течение двух недель после операции по данным послеоперационного опроса.
Временное ограничение: День 14

Участников опросили на 14-й день, и их попросили сообщить об уровне удовлетворенности обезболиванием после операции.

Удовлетворенность контролем боли оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
День 14
Доля пациентов, сообщивших, что их боль хорошо контролировалась по данным послеоперационного опроса.
Временное ограничение: День 14
День 14
Доля пациентов, чей общий контроль боли был оценен как намного хуже или хуже, чем ожидалось, по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14

Опрос состоял из 5 вариантов:

  • Гораздо хуже, чем вы ожидали
  • Хуже, чем вы ожидали
  • О том, что вы ожидали
  • Лучше, чем вы ожидали
  • Гораздо лучше, чем вы ожидали
День 14
Доля пациентов, у которых боль исчезла к 14-му дню после операции, по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
Участников опроса спросили, на какой день исчезла боль. Если участники указывали, что боль исчезла к 14 дню, их кодировали как 1, а в противном случае — как 0.
День 14
Боль в горле и/или во рту в течение последних 7 дней в наибольшей степени по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
Контроль боли оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли.
День 14
Боль в горле и/или во рту в среднем за последние 7 дней по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
Контроль боли оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли.
День 14
Доля пациентов с остаточными дозами опиоидов, измеренная послеоперационным опросом.
Временное ограничение: День 14
Участники, ответившие «Нет» на следующий вопрос: Принимали ли вы все опиоидные обезболивающие, которые были вам прописаны, в течение двух недель после операции?
День 14
Количество доз опиоидов, принятых в течение двух недель после операции, по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
Пациентов просили сообщить о количестве случаев, когда они употребляли прописанные им опиоиды.
День 14
Доля пациентов, которые злоупотребляли опиоидами, назначенными другим людям хотя бы один раз в течение двух недель после операции, по данным послеоперационного опроса.
Временное ограничение: День 14
Включает любое использование опиоидов, прописанных другим лицам
День 14
Доля пациентов, которые злоупотребляли опиоидами, назначенными им хотя бы один раз в течение двух недель после операции, по данным послеоперационного опроса.
Временное ограничение: День 14
Включает в себя прием собственных опиоидов в больших количествах, чаще или дольше, чем предписано врачом.
День 14
Оценка состояния здоровья пациента, состоящая из 8 пунктов (PHQ-8) (депрессия), измеренная в ходе послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
Это шкала самоотчета из 8 пунктов, все пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, что дает общий диапазон от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
День 14
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Детская тревожность - Краткая форма 8a Оценка, измеренная послеоперационным обследованием.
Временное ограничение: День 14
Эта мера состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, при этом наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл равен 40. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство,
День 14
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Нарушение сна - Краткая форма 4a Балл, измеренный по результатам послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
Эта мера состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, при этом наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл равен 40. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна, то есть на ухудшение сна.
День 14
Доля пациентов, которые посетили своего лечащего врача (или коллегу) в кабинете из-за боли по крайней мере один раз в течение двух недель после операции, по данным послеоперационного опроса.
Временное ограничение: День 14
День 14
Доля пациентов, посетивших розничную клинику из-за боли хотя бы один раз в течение двух недель после операции, по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
День 14
Доля пациентов, посетивших центр неотложной помощи из-за боли хотя бы один раз в течение двух недель после операции, по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
День 14
Доля пациентов, которые посетили отделение неотложной помощи и/или были госпитализированы из-за плохо контролируемой боли по крайней мере один раз в течение двух недель после операции, по данным послеоперационного обследования.
Временное ограничение: День 14
День 14
Доля пациентов с остатками доз, которые их утилизировали
Временное ограничение: 14 дней
Доля пациентов с остатками доз, которые их утилизировали
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в настройки по умолчанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться