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Standard-Dosierungseinstellungen für Opioid-Verschreibungen an Jugendliche und junge Erwachsene nach Tonsillektomie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Kao-Ping Chua, University of Michigan
In dieser Studie wird bewertet, ob eine Verringerung der Standardanzahl von Dosen für Opioidrezepte, die in einem elektronischen Patientendatensystem geschrieben sind, die Verschreibung von Opioiden verringern kann, ohne unbeabsichtigte Folgen wie eine verschlechterte Schmerzkontrolle zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12 bis 25 Jahren, die sich von Oktober 2019 bis Juli 2021, außer April bis Mai 2020, einer Tonsillektomie im C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care oder Livonia Center for Specialty Care unterziehen (aufgrund der Aussetzung von Wahlverfahren). wegen COVID-19).
  • Der Chirurg gehört der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde an der Medizinischen Fakultät der Universität von Michigan an
  • Patienten sind keine der folgenden Patienten: Patienten, die in Pflegefamilien oder bei einem gesetzlichen Vormund leben, Patienten mit medizinischer Komplexität oder Entwicklungsverzögerungen, nicht englischsprachige Patienten, Patienten mit kürzlich in ihrer Akte dokumentierten Suizidgedanken oder Patienten, die sich einer notfallmäßigen Tonsillektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verschreibungspflichtigen Opioiden vor der Operation
  • Patienten, die sich gleichzeitig mit der Tonsillektomie zusätzlichen Eingriffen unterziehen (außer geringfügigen Eingriffen wie der Platzierung eines Paukenröhrchens)
  • Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, denen postoperativ bei der Entlassung keine Opioide verschrieben werden
  • Patienten, die in den Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP) eingeschrieben sind, der eine Schulung zur Schmerzbehandlung und eine kleine anfängliche Opioidverschreibung umfasst
  • Patienten mit Krankenhausaufenthalt mit einer Aufenthaltsdauer > 1 Tag nach der Operation
  • Patienten, die sich weigern, sich einzuschreiben
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Sekundäranalyse: Patienten, die die Baseline- und postoperativen Umfragen am 14. Tag nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Eingriff in die Standardeinstellung
Der Arm umfasst alle Patienten, die sich einer Tonsillektomie im C.S. Mott Hospital durch ein Mitglied der Fakultät für pädiatrische Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der University of Michigan unterziehen.
Verhalten: Eingriff in die Grundeinstellung
Die neuen Standardeinstellungen werden nur für Patienten im experimentellen Arm implementiert.
Kein Eingriff: Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Der Arm umfasst alle Patienten, die sich einer Tonsillektomie am Universitätskrankenhaus, dem Brighton Center for Specialty Care oder dem Livonia Center for Specialty Care durch ein Mitglied der Fakultät für allgemeine Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der University of Michigan unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosen in der Erstentlassungs-Opioid-Verschreibung
Zeitfenster: Tag der Entlassung, ungefähr 1 Tag
Dosen sind definiert als die maximale Anzahl von Fällen, in denen ein Patient Opioide einnehmen kann, wenn er sie wie vorgeschrieben einnimmt. Die Anzahl der Dosen wird aus der elektronischen Gesundheitsakte berechnet.
Tag der Entlassung, ungefähr 1 Tag
Anteil der Patienten, bei denen die Anzahl der Dosen in der Entlassungs-Opioidverordnung gleich der Anzahl der Dosen in den neuen Standardeinstellungen ist
Zeitfenster: Tag der Entlassung, ungefähr 1 Tag

Die neuen Standardeinstellungen sahen 12 Dosen in der Entlassungsverordnung vor.

Diese Kennzahl bewertet den Anteil der Teilnehmer mit 12 Dosen in der Entlassungsverordnung, unabhängig davon, in welchem ​​Arm sie sich befanden.

Dosen sind definiert als die maximale Anzahl von Fällen, in denen ein Patient Opioide einnehmen kann, wenn er sie wie vorgeschrieben einnimmt. Die Anzahl der Dosen wird aus der elektronischen Gesundheitsakte berechnet.
Tag der Entlassung, ungefähr 1 Tag
Anteil der Teilnehmer, die in den zwei Wochen nach der Operation mindestens eine verschreibungspflichtige Opioid-Nachfüllung von der University of Michigan hatten
Zeitfenster: Tag 14
Dosen sind definiert als die maximale Anzahl von Fällen, in denen ein Patient Opioide einnehmen kann, wenn er sie wie vorgeschrieben einnimmt. Die Anzahl der Dosen wird aus der elektronischen Gesundheitsakte berechnet.
Tag 14
Anteil der Patienten, die in den zwei Wochen nach der Operation aufgrund von Schmerzen einen Anbieter der Universität von Michigan aufsuchten oder aufsuchten
Zeitfenster: Tag 14
Ausführlich in der elektronischen Gesundheitsakte. Ausgeschlossen sind Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte wegen Schmerzen.
Tag 14
Anteil der Patienten mit mindestens einer Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt an der University of Michigan wegen Schmerzen während der zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 14
Ausführlich in der elektronischen Gesundheitsakte
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitswert zur Schmerzkontrolle während der zwei Wochen nach der Operation, gemessen anhand der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14

Die Teilnehmer wurden an Tag 14 befragt und gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle seit ihrer Operation anzugeben.

Die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle liegt auf einer Skala von 1–10, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen
Tag 14
Anteil der Patienten, die angaben, dass ihre Schmerzen gut unter Kontrolle waren, gemessen an der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Patienten, deren Gesamtschmerzkontrolle als viel schlechter oder schlechter als erwartet bewertet wurde, gemessen an der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14

Die Umfrage bestand aus 5 Optionen:

  • Viel schlimmer als erwartet
  • Schlimmer als erwartet
  • Über das, was Sie erwartet haben
  • Besser als erwartet
  • Viel besser als erwartet
Tag 14
Anteil der Patienten, deren Schmerzen bis zum 14. Tag nach der Operation abgeklungen sind, gemessen anhand der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Die Umfrage fragte den Teilnehmer, an welchem ​​Tag die Schmerzen verschwunden waren. Wenn die Teilnehmer angaben, dass die Schmerzen bis zum 14. Tag verschwunden waren, wurden sie mit 1 kodiert, andernfalls mit 0.
Tag 14
Schmerzen im Hals und/oder Mund in den letzten 7 Tagen am schlimmsten, gemessen an der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Die Schmerzkontrolle erfolgt auf einer Skala von 0–10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Tag 14
Schmerzen im Hals und/oder Mund im Durchschnitt der letzten 7 Tage, gemessen anhand der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Die Schmerzkontrolle erfolgt auf einer Skala von 0–10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Tag 14
Anteil der Patienten mit Restdosen von Opioiden, gemessen durch die postoperative Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmer, die folgende Frage mit „Nein“ beantwortet haben: Haben Sie in den zwei Wochen nach der Operation alle Opioid-Schmerzmittel eingenommen, die Ihnen verschrieben wurden?
Tag 14
Anzahl der während der zwei Wochen nach der Operation eingenommenen Opioiddosen, gemessen anhand der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Die Patienten wurden gebeten, die Anzahl der Fälle anzugeben, in denen sie die ihnen verschriebenen Opioide verwendet haben.
Tag 14
Anteil der Patienten, die Opioide missbraucht haben, die anderen mindestens einmal während der zwei Wochen nach der Operation verschrieben wurden, gemessen an der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Umfasst jegliche Verwendung von Opioiden, die anderen verschrieben wurden
Tag 14
Anteil der Patienten, die Opioide missbraucht haben, die ihnen während der zwei Wochen nach der Operation mindestens einmal verschrieben wurden, gemessen an der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Umfasst die Einnahme eigener Opioide in größeren Mengen, häufiger oder länger als von einem Arzt verordnet.
Tag 14
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 Punkte (PHQ-8) Score (Depression) wie in der postoperativen Umfrage gemessen.
Zeitfenster: Tag 14
Dies ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala, alle Punkte werden mit einer Punktzahl von 0-3 bewertet, was einen Gesamtbereich von 0-24 ergibt. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin
Tag 14
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Pediatric Anxiety – Short Form 8a Score, gemessen in der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Dieses Maß besteht aus 8 Items, die jeweils mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden, wobei die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8 und die höchstmögliche Rohpunktzahl 40 beträgt. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin,
Tag 14
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörung – Kurzform 4a-Score, gemessen in der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Dieses Maß besteht aus 4 Items, die jeweils mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden, wobei die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8 und die höchstmögliche Rohpunktzahl 40 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin, d.h. schlechteren Schlaf.
Tag 14
Anteil der Patienten, die ihren Hausarzt (oder einen Kollegen) in den zwei Wochen nach der Operation mindestens einmal wegen Schmerzen in der Praxis aufsuchten, gemessen anhand der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Patienten, die in den zwei Wochen nach der Operation mindestens einmal aufgrund von Schmerzen eine Einzelhandelsklinik aufgesucht haben, gemessen an der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Patienten, die in den zwei Wochen nach der Operation mindestens einmal aufgrund von Schmerzen ein Notfallzentrum aufsuchten, gemessen anhand der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Patienten, die mindestens einmal während der zwei Wochen nach der Operation eine Notaufnahme aufsuchten und/oder aufgrund schlecht kontrollierter Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemessen anhand der postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Patienten mit Restdosen, die diese entsorgt haben
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten mit Restdosen, die diese entsorgt haben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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