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Configurações de dosagem padrão para prescrições de opioides para adolescentes e adultos jovens após amigdalectomia

31 de outubro de 2022 atualizado por: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Este estudo avaliará se a redução do número padrão de doses para prescrições de opioides escritas em um sistema de registro eletrônico de saúde pode diminuir a prescrição de opioides sem causar consequências indesejadas, como piora no controle da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e adultos jovens de 12 a 25 anos submetidos a amigdalectomia no Hospital C.S. Mott, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care ou Livonia Center for Specialty Care de outubro de 2019 a julho de 2021, excluindo abril a maio de 2020 (devido à suspensão de procedimentos eletivos devido ao COVID-19).
  • Cirurgião pertence ao Departamento de Otorrinolaringologia da Escola de Medicina da Universidade de Michigan
  • Os pacientes não são nenhum dos seguintes: pacientes vivendo em um orfanato ou com um responsável legal, pacientes com complexidade médica ou atrasos no desenvolvimento, pacientes que não falam inglês, pacientes com ideação suicida recente documentada em seu prontuário ou pacientes submetidos a amigdalectomia emergente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uso de opioides prescritos antes da cirurgia
  • Pacientes submetidos a procedimentos adicionais ao mesmo tempo que amigdalectomia (exceto procedimentos menores, como colocação de tubo de timpanostomia)
  • Pacientes inscritos em outro estudo
  • Pacientes que não receberam prescrição de opioides no pós-operatório na alta
  • Pacientes inscritos no Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), que inclui educação sobre o controle da dor e uma pequena prescrição inicial de opioides
  • Pacientes com internação com tempo de internação > 1 dia após a cirurgia
  • Pacientes que se recusam a se inscrever
  • Critérios de exclusão adicionais para análise secundária: Pacientes que não concluíram as pesquisas iniciais e pós-operatórias do dia 14

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: intervenção de configuração padrão
O braço incluirá todos os pacientes submetidos a amigdalectomia no Hospital C.S. Mott por um membro do corpo docente de otorrinolaringologia pediátrica da Universidade de Michigan.
Comportamental: Intervenção de configuração padrão
As novas configurações padrão serão implementadas apenas para pacientes no braço experimental.
Sem intervenção: Sem Intervenção: Controle (Cuidados Habituais)
O braço incluirá todos os pacientes submetidos a amigdalectomia no University Hospital, Brighton Center for Specialty Care ou Livonia Center for Specialty Care por um membro do corpo docente de otorrinolaringologia geral da Universidade de Michigan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doses na prescrição inicial de opioides
Prazo: Dia da alta, aproximadamente 1 dia
As doses são definidas como o número máximo de instâncias que um paciente poderia tomar opioides se os tomasse conforme prescrito. O número de doses é calculado a partir do registro eletrônico de saúde.
Dia da alta, aproximadamente 1 dia
Proporção de pacientes para os quais o número de doses na prescrição de opioides de alta é igual ao número de doses nas novas configurações padrão
Prazo: Dia da alta, aproximadamente 1 dia

As novas configurações padrão exigiam 12 doses na prescrição de alta.

Essa medida avalia a proporção de participantes com 12 doses na prescrição de alta, independentemente do braço em que estavam.

As doses são definidas como o número máximo de instâncias que um paciente poderia tomar opioides se os tomasse conforme prescrito. O número de doses é calculado a partir do registro eletrônico de saúde.
Dia da alta, aproximadamente 1 dia
Proporção de participantes que receberam pelo menos uma prescrição de opioides da Universidade de Michigan durante as duas semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 14
As doses são definidas como o número máximo de instâncias que um paciente poderia tomar opioides se os tomasse conforme prescrito. O número de doses é calculado a partir do registro eletrônico de saúde.
Dia 14
Proporção de pacientes que visitaram ou viram um profissional da Universidade de Michigan devido à dor durante as duas semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 14
Detalhado em prontuário eletrônico. Exclui atendimentos de emergência e internações por dor.
Dia 14
Proporção de pacientes com pelo menos um departamento de emergência e/ou hospitalização na Universidade de Michigan por dor durante as duas semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 14
Detalhado no prontuário eletrônico
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral de satisfação no controle da dor durante as duas semanas após a cirurgia, medida pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14

Os participantes foram entrevistados no dia 14 e solicitados a relatar o nível de satisfação com o controle da dor desde a cirurgia.

A satisfação com o controle da dor está em uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
Dia 14
Proporção de pacientes que relataram que sua dor estava bem controlada conforme medido pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Dia 14
Proporção de pacientes cujo controle geral da dor foi classificado como muito pior ou pior do que o esperado conforme medido pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14

A pesquisa foi composta por 5 opções:

  • Muito pior do que você esperava
  • Pior do que você esperava
  • Sobre o que você esperava
  • Melhor do que você esperava
  • Muito melhor do que você esperava
Dia 14
Proporção de pacientes cuja dor foi resolvida no 14º dia após a cirurgia, medida pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
A pesquisa perguntou ao participante em que dia a dor havia desaparecido. Se os participantes indicassem que a dor havia desaparecido até o dia 14, eles seriam codificados como 1 e 0 caso contrário.
Dia 14
Dor na garganta e/ou boca nos últimos 7 dias no seu pior, conforme medido pelo exame pós-operatório.
Prazo: Dia 14
O controle da dor está em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Dia 14
Dor na garganta e/ou boca nos últimos 7 dias, em média, medida pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
O controle da dor está em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Dia 14
Proporção de Pacientes com Doses Restantes de Opioides conforme Medido pela Pesquisa Pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Participantes que responderam 'Não' à seguinte pergunta: Você tomou todos os analgésicos opioides que lhe foram prescritos durante as duas semanas após a cirurgia?
Dia 14
Número de doses de opioides tomadas durante as duas semanas após a cirurgia, conforme medido pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Os pacientes foram solicitados a relatar o número de casos em que usaram opioides prescritos para eles.
Dia 14
Proporção de pacientes que abusaram de opioides prescritos a outras pessoas pelo menos uma vez durante as duas semanas após a cirurgia, conforme medido pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Inclui qualquer uso de opioides prescritos a outras pessoas
Dia 14
Proporção de pacientes que abusaram de opioides prescritos a eles pelo menos uma vez durante as duas semanas após a cirurgia, conforme medido pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Inclui tomar os próprios opioides em quantidades maiores, com mais frequência ou por mais tempo do que o indicado por um médico.
Dia 14
Pontuação de 8 itens (PHQ-8) do Questionário de Saúde do Paciente (Depressão) medida pela Pesquisa Pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Esta é uma escala de autorrelato de 8 itens, todos os itens são avaliados em uma pontuação de 0-3, para um intervalo total de 0-24. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos
Dia 14
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Ansiedade Pediátrica - Formulário Resumido 8a Pontuação medida pela Pesquisa Pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Esta medida é de 8 itens, cada um pontuado de 1 a 5 pontos, com a pontuação bruta mais baixa possível sendo 8 e a pontuação bruta mais alta possível sendo 40. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade,
Dia 14
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 4a Pontuação medida pela Pesquisa Pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Esta medida é de 4 itens, cada um pontuado de 1 a 5 pontos, com a pontuação bruta mais baixa possível sendo 8 e a pontuação bruta mais alta possível sendo 40. Pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono, ou seja, pior sono.
Dia 14
Proporção de pacientes que viram seu médico de cuidados primários (ou um colega) no consultório devido à dor pelo menos uma vez durante as duas semanas após a cirurgia, conforme medido pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Dia 14
Proporção de pacientes que visitaram uma clínica de varejo devido à dor pelo menos uma vez durante as duas semanas após a cirurgia, medida pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Dia 14
Proporção de pacientes que visitaram um centro de atendimento de urgência devido à dor pelo menos uma vez durante as duas semanas após a cirurgia, medida pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Dia 14
Proporção de pacientes que visitaram um departamento de emergência e/ou foram hospitalizados devido a dor mal controlada pelo menos uma vez durante as duas semanas após a cirurgia, conforme medido pela pesquisa pós-operatória.
Prazo: Dia 14
Dia 14
Proporção de pacientes com sobras de doses que as descartaram
Prazo: 14 dias
Proporção de pacientes com sobras de doses que as descartaram
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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