Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard doseringsindstillinger for opioidordinationer til unge og unge voksne efter tonsillektomi

31. oktober 2022 opdateret af: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Denne undersøgelse vil evaluere, om en sænkning af standardantallet af doser for opioidordinationer skrevet i et elektronisk journalsystem kan reducere opioidordination uden at forårsage utilsigtede konsekvenser såsom forværret smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne i alderen 12-25 år, der gennemgår tonsillektomi på C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care fra oktober 2019-juli 2021, ekskl. april-maj 2020 (på grund af suspension af elektive procedurer på grund af COVID-19).
  • Kirurg tilhører afdelingen for otolaryngologi ved University of Michigan Medical School
  • Patienter er ikke nogen af ​​følgende: patienter, der bor i plejefamilie eller med en juridisk værge, patienter med medicinsk kompleksitet eller udviklingsforsinkelser, ikke-engelsktalende patienter, patienter med nylige selvmordstanker dokumenteret i deres diagram, eller patienter, der gennemgår emergent tonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med receptpligtig opioidbrug før operation
  • Patienter, der gennemgår yderligere procedurer samtidig med tonsillektomi (bortset fra mindre procedurer såsom placering af tympanostomirør)
  • Patienter indskrevet i en anden undersøgelse
  • Patienter, som ikke får ordineret opioider postoperativt ved udskrivelsen
  • Patienter, der er tilmeldt Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), som omfatter undervisning om smertebehandling og en lille indledende opioidrecept
  • Patienter med indlæggelse med liggetid > 1 dag efter operationen
  • Patienter, der nægter at tilmelde sig
  • Yderligere eksklusionskriterier for sekundær analyse: Patienter, der ikke gennemfører baseline og postoperative dag 14 undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Standardindstillingsintervention
Armen vil omfatte alle patienter, der gennemgår tonsillektomi på C.S. Mott Hospital af et pædiatrisk otolaryngologisk fakultetsmedlem ved University of Michigan.
Adfærdsmæssigt: Standardindstillingsintervention
De nye standardindstillinger vil kun blive implementeret for patienter i den eksperimentelle arm.
Ingen indgriben: Ingen indgreb: Kontrol (sædvanlig pleje)
Armen vil omfatte alle patienter, der gennemgår tonsillektomi på University Hospital, Brighton Center for Specialty Care eller Livonia Center for Specialty Care af et generelt otolaryngologisk fakultetsmedlem ved University of Michigan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal doser i den indledende opioidordination
Tidsramme: Udskrivelsesdag, cirka 1 dag
Doser er defineret som det maksimale antal tilfælde, en patient kunne tage opioider, hvis de tog dem som foreskrevet. Antal doser beregnes ud fra den elektroniske journal.
Udskrivelsesdag, cirka 1 dag
Andel af patienter, for hvem antallet af doser i opioidudskrivningen er lig med antallet af doser i de nye standardindstillinger
Tidsramme: Udskrivelsesdag, cirka 1 dag

De nye standardindstillinger krævede 12 doser i udskrivningsrecepten.

Dette mål vurderer andelen af ​​deltagere med 12 doser i udskrivningsrecepten, uanset hvilken arm de var i.

Doser er defineret som det maksimale antal tilfælde, en patient kunne tage opioider, hvis de tog dem som foreskrevet. Antal doser beregnes ud fra den elektroniske journal.
Udskrivelsesdag, cirka 1 dag
Andel af deltagere, der havde mindst én opioidreceptpåfyldning fra University of Michigan i løbet af de to uger efter operationen
Tidsramme: Dag 14
Doser er defineret som det maksimale antal tilfælde, en patient kunne tage opioider, hvis de tog dem som foreskrevet. Antal doser beregnes ud fra den elektroniske journal.
Dag 14
Andel af patienter, der besøgte eller så en udbyder fra University of Michigan på grund af smerter i løbet af de to uger efter operationen
Tidsramme: Dag 14
Detaljeret i elektronisk sygejournal. Udelukker skadestuebesøg og indlæggelser for smerter.
Dag 14
Andel af patienter med mindst én akutafdeling og/eller hospitalsindlæggelse ved University of Michigan for smerte i løbet af de to uger efter operationen
Tidsramme: Dag 14
Detaljeret i elektronisk sygejournal
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshedsscore på smertekontrol i løbet af de to uger efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14

Deltagerne blev undersøgt på dag 14 og bedt om at rapportere graden af ​​tilfredshed med smertekontrol siden deres operation.

Smertekontroltilfredshed er på en skala fra 1-10 med højere score, der indikerer højere tilfredshed
Dag 14
Andel af patienter, der rapporterede, at deres smerter var velkontrolleret som målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel af patienter, hvis samlede smertekontrol blev vurderet som meget værre eller værre end forventet målt i den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14

Undersøgelsen bestod af 5 muligheder:

  • Meget værre end du havde forventet
  • Værre end du havde forventet
  • Om hvad du forventede
  • Bedre end du forventede
  • Meget bedre end du forventede
Dag 14
Andel af patienter, hvis smerter er forsvundet på dag 14 efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Undersøgelsen spurgte deltageren, hvilken dag smerten var forsvundet. Hvis deltagerne angav, at smerten var forsvundet på dag 14, blev de kodet som 1 og 0 ellers.
Dag 14
Smerter i halsen og/eller munden i de seneste 7 dage, når det er værst målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Smertekontrol er på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 14
Smerter i halsen og/eller munden over de seneste 7 dage i gennemsnit målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Smertekontrol er på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer værre smerte.
Dag 14
Andel af patienter med resterende doser af opioider målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Deltagere, der svarede 'Nej' til følgende spørgsmål: Tog du alle de opioide smertestillende medicin, som blev ordineret til dig i løbet af de to uger efter operationen?
Dag 14
Antal opioiddoser taget i løbet af de to uger efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Patienterne blev bedt om at rapportere antallet af tilfælde, hvor de brugte opioider ordineret til dem.
Dag 14
Andel af patienter, der misbrugte opioider, ordineret til andre mindst én gang i løbet af de to uger efter operationen, målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Omfatter enhver brug af opioider ordineret til andre
Dag 14
Andel af patienter, der misbrugte opioider, ordineret til dem mindst én gang i løbet af de to uger efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Inkluderer at tage sine egne opioider i større mængder, oftere eller længere end anvist af en læge.
Dag 14
Patientsundhedsspørgeskema 8-element (PHQ-8) Score (Depression) målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Dette er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle varer er vurderet til en score på 0-3, for et samlet interval på 0-24. Højere score indikerer mere depressive symptomer
Dag 14
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Pædiatrisk angst - Short Form 8a Score som målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Denne foranstaltning er 8 elementer, der hver scores fra 1 til 5 point, hvor den lavest mulige råscore er 8 og den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større angst,
Dag 14
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser - Short Form 4a Score som målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Denne foranstaltning er 4 elementer, der hver scores fra 1 til 5 point, hvor den lavest mulige råscore er 8 og den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større søvnforstyrrelse, altså dårligere søvn.
Dag 14
Andel af patienter, der besøgte deres primære læge (eller en kollega) på kontoret på grund af smerter mindst én gang i løbet af de to uger efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel af patienter, der besøgte en detailklinik på grund af smerter mindst én gang i løbet af de to uger efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel af patienter, der besøgte et akutcenter på grund af smerter mindst én gang i løbet af de to uger efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel af patienter, der besøgte en akutmodtagelse og/eller blev indlagt på grund af dårligt kontrolleret smerte mindst én gang i løbet af de to uger efter operationen målt ved den postoperative undersøgelse.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel af patienter med resterende doser, der kasserede dem
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter med resterende doser, der bortskaffede dem
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardindstillingsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner