A serdülőknek és fiatal felnőtteknek mandulaműtét után felírt opioidok alapértelmezett adagolási beállításai
2022. október 31. frissítette: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerben felírt opioidreceptek alapértelmezett adagjainak csökkentése csökkentheti-e az opioid felírását anélkül, hogy nemkívánatos következményekkel járna, mint például a fájdalomcsillapítás romlása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-25 éves serdülők és fiatal felnőttek, akik mandulaműtéten esnek át a C.S. Mott Kórházban, az Egyetemi Kórházban, a Brighton Center for Specialty Care vagy a Livonia Center for Speciality Care 2019 októbere és 2021 júliusa között, kivéve 2020 április-májusát (a beavatkozások várható felfüggesztése miatt). COVID-19 miatt).
- A sebész a Michigani Egyetem Orvostudományi Karának fül-orr-gégészeti osztályához tartozik
- A betegek nem a következők egyike sem: nevelőszülőknél vagy törvényes gyámjukkal élő betegek, bonyolult orvosi vagy fejlődési lemaradásban szenvedő betegek, nem angolul beszélő betegek, a diagramjukon dokumentált közelmúltbeli öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek, vagy sürgős mandulaműtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles opioidot használó betegek a műtét előtt
- Olyan betegek, akiknél a mandulaműtéttel egyidejűleg további beavatkozások esnek át (kivéve a kisebb beavatkozásokat, például a tympanostomiás tubus behelyezését)
- Egy másik vizsgálatba bevont betegek
- Azok a betegek, akiknek a műtét után nem írnak fel opioidokat az elbocsátáskor
- Betegek, akik részt vesznek a Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP) programban, amely magában foglalja a fájdalomkezeléssel kapcsolatos oktatást és egy kis kezdeti opioid receptet
- A műtét után több mint 1 nappal kórházi kezelés alatt álló betegek
- Betegek, akik megtagadják a felvételt
- További kizárási kritériumok a másodlagos elemzéshez: Azok a betegek, akik nem fejezték be a kiindulási és a műtét utáni 14. napi felmérést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Alapértelmezett beállítási beavatkozás
A karba beletartoznak majd a C.S. Mott Kórházban a Michigani Egyetem gyermek fül-orr-gégészeti karának egyik tagja által mandulaeltávolításon átesett betegek.
|
Az új alapértelmezett beállításokat csak a kísérleti ágban lévő betegeknél alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: ellenőrzés (szokásos odafigyelés)
A karon az Egyetemi Kórházban, a Brighton Center for Specialty Care vagy a Livonia Center for Speciality Care-ben mandulaeltávolításon esik át a Michigani Egyetem általános fül-orr-gégészeti karának tagja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti kibocsátási opioid receptben szereplő adagok száma
Időkeret: Az elbocsátás napja, körülbelül 1 nap
|
Az adagokat úgy definiálják, mint a maximális számú esetet, ahányszor a beteg opioidokat szedhet, ha az előírás szerint szedte őket.
Az adagok számát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból számítják ki.
|
Az elbocsátás napja, körülbelül 1 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknek az elbocsátott opioid receptben szereplő adagok száma megegyezik az új alapértelmezett beállításokban szereplő adagok számával
Időkeret: Az elbocsátás napja, körülbelül 1 nap
|
Az új alapértelmezett beállítások 12 adagot írnak elő a mentesítési receptben. Ez az intézkedés azt méri fel, hogy a résztvevők hány 12 adagot kaptak az elbocsátási receptben, függetlenül attól, hogy melyik karban voltak. Az adagokat úgy definiálják, mint a maximális számú esetet, ahányszor a beteg opioidokat szedhet, ha az előírás szerint szedte őket. Az adagok számát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból számítják ki. |
Az elbocsátás napja, körülbelül 1 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy opioid vény utántöltőt kaptak a Michigani Egyetemtől a műtét utáni két hét során
Időkeret: 14. nap
|
Az adagokat úgy definiálják, mint a maximális számú esetet, ahányszor a beteg opioidokat szedhet, ha az előírás szerint szedte őket.
Az adagok számát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból számítják ki.
|
14. nap
|
|
Azon betegek aránya, akik a műtétet követő két hét során fájdalom miatt felkerestek vagy látták a Michigani Egyetem szolgáltatóját
Időkeret: 14. nap
|
Részletesen az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
Nem tartalmazza a sürgősségi osztály látogatásait és a fájdalom miatti kórházi kezeléseket.
|
14. nap
|
|
A műtétet követő két hétben fájdalom miatt legalább egy sürgősségi osztályon és/vagy kórházi kezelésben részesülő betegek aránya a Michigani Egyetemen
Időkeret: 14. nap
|
Részletesen az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás általános elégedettségi pontszáma a műtét utáni két hét során, a műtét utáni felmérés alapján.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevőket a 14. napon megkérdezték, és megkérték, hogy számoljanak be a fájdalomcsillapítással való elégedettségükről a műtét óta. A fájdalomcsillapítással való elégedettség egy 1-től 10-ig terjedő skálán van, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek |
14. nap
|
|
Azon betegek aránya, akik beszámoltak arról, hogy fájdalmukat jól kontrollálták a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknek az általános fájdalomcsillapítását a vártnál sokkal rosszabbnak vagy rosszabbnak minősítették a műtét utáni felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
A felmérés 5 lehetőségből állt:
|
14. nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknek a fájdalma a műtétet követő 14. napig megszűnt, a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
A felmérésben megkérdezték a résztvevőt, hogy melyik napon szűnt meg a fájdalom.
Ha a résztvevők azt jelezték, hogy a fájdalom a 14. napra megszűnt, akkor 1-gyel, egyébként 0-val kódolták őket.
|
14. nap
|
|
Torok- és/vagy szájfájdalom az elmúlt 7 napban a legrosszabb esetben, a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
A fájdalomcsillapítás 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
14. nap
|
|
Torok- és/vagy szájfájdalom az elmúlt 7 napban, átlagosan a posztoperatív felmérés alapján.
Időkeret: 14. nap
|
A fájdalomcsillapítás 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
14. nap
|
|
A megmaradt opioiddózisú betegek aránya a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
Azok a résztvevők, akik nemmel válaszoltak a következő kérdésre: Bevette az összes opioid fájdalomcsillapítót, amit felírtak Önnek a műtétet követő két hétben?
|
14. nap
|
|
A műtétet követő két hét alatt bevett opioiddózisok száma a műtét utáni felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
A betegeket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy hány esetben használtak számukra felírt opioidokat.
|
14. nap
|
|
Azon betegek aránya, akik a műtétet követő két hét során legalább egyszer visszaéltek másoknak felírt opioidokkal, a posztoperatív felmérés alapján.
Időkeret: 14. nap
|
Magában foglalja a másoknak felírt opioidok használatát
|
14. nap
|
|
A műtétet követő két hét során legalább egyszer visszaélő opioidokkal visszaélő betegek aránya a műtét utáni felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
Magában foglalja a saját opioidok nagyobb mennyiségben, gyakrabban vagy hosszabb ideig történő szedését, mint az orvos utasítása szerint.
|
14. nap
|
|
Patient Health Questionnaire 8 item (PHQ-8) Score (Depresszió) a Postoperative Survey által mérve.
Időkeret: 14. nap
|
Ez egy 8 tételes önbevallási skála, minden elem 0-3-ig van értékelve, a teljes tartomány 0-24.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek
|
14. nap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Gyermekkori szorongás – Rövid 8a forma Pontszám a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
Ez a mérték 8 tétel, egyenként 1-től 5-ig, a legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb pedig 40.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek,
|
14. nap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Alvászavar – A 4a rövid forma pontszáma a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
Ez a mérték 4 elem, egyenként 1-től 5-ig, a legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb pedig 40.
A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart, azaz rosszabb alvást jeleznek.
|
14. nap
|
|
Azon betegek aránya, akik a műtétet követő két héten belül fájdalom miatt legalább egyszer látták az alapellátó orvosukat (vagy kollégájukat) a rendelőben a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Azon betegek aránya, akik a műtétet követő két hét során legalább egyszer felkerestek egy kiskereskedelmi rendelőt fájdalom miatt, a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Azon betegek aránya, akik legalább egyszer fordultak sürgősségi ellátóhelyen fájdalom miatt a műtétet követő két héten belül, a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Azon betegek aránya, akik a műtétet követő két héten belül legalább egyszer felkerestek sürgősségi osztályon és/vagy kórházba kerültek rosszul csillapított fájdalom miatt, a posztoperatív felmérés szerint.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél megmaradt az adag, akik kidobták őket
Időkeret: 14 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél megmaradt az adag, akik leadták
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00159821
- 1K08DA048110 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .