Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domyślne ustawienia dawkowania dla recept na opioidy dla młodzieży i młodych dorosłych po usunięciu migdałków

31 października 2022 zaktualizowane przez: Kao-Ping Chua, University of Michigan
W badaniu tym zostanie oceniona, czy obniżenie domyślnej liczby dawek dla recept na opioidy zapisywanych w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej może zmniejszyć przepisywanie opioidów bez powodowania niezamierzonych konsekwencji, takich jak pogorszenie kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli w wieku 12-25 lat poddawani wycięciu migdałków w C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Center for Specialty Care lub Livonia Center for Specialty Care od października 2019 do lipca 2021, z wyłączeniem kwietnia-maja 2020 (ze względu na zawieszenie zabiegów planowych) z powodu COVID-19).
  • Chirurg należy do Oddziału Otolaryngologii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Michigan
  • Pacjentami nie są: pacjenci przebywający w pieczy zastępczej lub z opiekunem prawnym, pacjenci ze złożonością medyczną lub z opóźnieniami rozwojowymi, pacjenci nieanglojęzyczni, pacjenci z niedawnymi myślami samobójczymi udokumentowanymi w ich karcie lub pacjenci poddawani wycięciu migdałków w trybie nagłym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący opioidy na receptę przed operacją
  • Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom w tym samym czasie co wycięcie migdałków (inne niż drobne zabiegi, takie jak umieszczenie rurki tympanostomijnej)
  • Pacjenci włączeni do innego badania
  • Pacjenci, którym nie przepisano opioidów po operacji przy wypisie
  • Pacjenci zapisani do programu Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), który obejmuje edukację na temat leczenia bólu i niewielką wstępną receptę na opioidy
  • Chorzy hospitalizowani z pobytem > 1 doby po operacji
  • Pacjenci, którzy odmawiają rejestracji
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia z analizy wtórnej: Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy w punkcie wyjściowym iw 14. dniu po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja w ustawieniach domyślnych
Ramię obejmie wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w szpitalu C.S. Mott przez członka wydziału otolaryngologii dziecięcej na Uniwersytecie Michigan.
Behawioralne: Interwencja w ustawieniach domyślnych
Nowe ustawienia domyślne zostaną wprowadzone tylko dla pacjentów w grupie eksperymentalnej.
Brak interwencji: Bez interwencji: kontrola (zwykła pielęgnacja)
Ramię obejmie wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w Szpitalu Uniwersyteckim, Brighton Center for Specialty Care lub Livonia Center for Specialty Care przez członka wydziału otolaryngologii ogólnej na Uniwersytecie Michigan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek w recepcie na opioidy pierwszego wypisu
Ramy czasowe: Dzień wypisu, około 1 dzień
Dawki definiuje się jako maksymalną liczbę przypadków, w których pacjent może przyjmować opioidy, jeśli przyjmuje je zgodnie z zaleceniami. Liczba dawek jest obliczana na podstawie elektronicznej książeczki zdrowia.
Dzień wypisu, około 1 dzień
Odsetek pacjentów, u których liczba dawek w wypisie na receptę na opioidy jest równa liczbie dawek w nowych ustawieniach domyślnych
Ramy czasowe: Dzień wypisu, około 1 dzień

Nowe ustawienia domyślne wymagały 12 dawek w recepcie wypisu.

Miara ta ocenia odsetek uczestników z 12 dawkami w przepisie wypisowym, niezależnie od tego, w którym ramieniu się znajdowali.

Dawki definiuje się jako maksymalną liczbę przypadków, w których pacjent może przyjmować opioidy, jeśli przyjmuje je zgodnie z zaleceniami. Liczba dawek jest obliczana na podstawie elektronicznej książeczki zdrowia.
Dzień wypisu, około 1 dzień
Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedno uzupełnienie recepty na opioidy z University of Michigan w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Dawki definiuje się jako maksymalną liczbę przypadków, w których pacjent może przyjmować opioidy, jeśli przyjmuje je zgodnie z zaleceniami. Liczba dawek jest obliczana na podstawie elektronicznej książeczki zdrowia.
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy odwiedzili lub spotkali się z usługodawcą na Uniwersytecie Michigan z powodu bólu w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Szczegóły w elektronicznej książeczce zdrowia. Nie obejmuje wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji z powodu bólu.
Dzień 14
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym oddziałem ratunkowym i/lub hospitalizowanych na Uniwersytecie Michigan z powodu bólu w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Szczegóły w elektronicznej książeczce zdrowia
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik zadowolenia z kontroli bólu w ciągu dwóch tygodni po operacji, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14

Uczestnicy zostali przebadani w dniu 14 i poproszeni o opisanie poziomu zadowolenia z kontroli bólu od czasu operacji.

Zadowolenie z kontroli bólu jest w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili, że ich ból był dobrze kontrolowany, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentów, u których ogólna kontrola bólu została oceniona jako znacznie gorsza lub gorsza niż oczekiwano, zmierzona w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14

Ankieta składała się z 5 opcji:

  • Znacznie gorzej, niż się spodziewałeś
  • Gorzej niż się spodziewałeś
  • O tym, czego się spodziewałeś
  • Lepiej niż się spodziewałeś
  • Dużo lepiej niż się spodziewałeś
Dzień 14
Odsetek pacjentów, u których ból ustąpił do 14. dnia po operacji, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
W ankiecie zapytano uczestnika, w którym dniu ból ustąpił. Jeśli uczestnicy wskazali, że ból ustąpił do dnia 14, wówczas zostali zakodowani jako 1 i 0 w przeciwnym razie.
Dzień 14
Najgorszy ból gardła i/lub jamy ustnej w ciągu ostatnich 7 dni, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Kontrola bólu jest w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Dzień 14
Ból gardła i/lub jamy ustnej średnio w ciągu ostatnich 7 dni, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Kontrola bólu jest w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Dzień 14
Odsetek pacjentów z resztkami dawek opioidów mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Nie” na następujące pytanie: Czy przyjmowałeś wszystkie opioidowe leki przeciwbólowe, które zostały ci przepisane w ciągu dwóch tygodni po operacji?
Dzień 14
Liczba dawek opioidów przyjętych w ciągu dwóch tygodni po operacji, mierzona w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci zostali poproszeni o podanie liczby przypadków, w których stosowali przepisane im opioidy.
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy nadużywali opioidów przepisanych innym co najmniej raz w ciągu dwóch tygodni po operacji, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Obejmuje wszelkie stosowanie opioidów przepisywanych innym osobom
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy co najmniej raz nadużywali przepisanych im opioidów w ciągu dwóch tygodni po operacji, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Obejmuje przyjmowanie własnych opioidów w większych ilościach, częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.
Dzień 14
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 8 pozycji (PHQ-8) (depresja) mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Jest to 8-itemowa skala samoopisowa, wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-3, co daje całkowity zakres 0-24. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych
Dzień 14
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Lęk u dzieci — Skrócona ocena 8a mierzona w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Ta miara składa się z 8 elementów, z których każdy oceniany jest od 1 do 5 punktów, przy czym najniższy możliwy wynik surowy to 8, a najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój,
Dzień 14
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zaburzenia snu — wynik kwestionariusza 4a w kwestionariuszu skróconym mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Ta miara składa się z 4 pozycji, z których każda jest oceniana od 1 do 5 punktów, przy czym najniższy możliwy wynik surowy to 8, a najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu, tj. gorszy sen.
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy co najmniej raz w ciągu dwóch tygodni po operacji widzieli swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lub współpracownika) w gabinecie z powodu bólu, mierzonego ankietą pooperacyjną.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy co najmniej raz odwiedzili klinikę detaliczną z powodu bólu w ciągu dwóch tygodni po operacji, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy co najmniej raz w ciągu dwóch tygodni po zabiegu zgłosili się do poradni z powodu bólu, mierzony za pomocą ankiety pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy i/lub byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanego bólu co najmniej raz w ciągu dwóch tygodni po operacji, mierzony w ankiecie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentów z resztkami dawek, którzy je usunęli
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z resztkami dawek, którzy je wyrzucili
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w ustawieniach domyślnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj