Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidireseptien oletusannosasetukset nuorille ja nuorille aikuisille nielurisaleikkauksen jälkeen

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään kirjoitettujen opioidireseptien oletusannosten määrän pienentäminen vähentää opioidimääräystä aiheuttamatta tahattomia seurauksia, kuten kivunhallinnan heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–25-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joille tehdään nielurisojen poisto C.S. Mott -sairaalassa, yliopistollisessa sairaalassa, Brighton Center for Specialty Care -keskuksessa tai Livonia Center for Specialty Care -keskuksessa lokakuusta 2019 heinäkuuhun 2021, lukuun ottamatta huhti-toukokuuta 2020 (vapaavien toimenpiteiden keskeyttämisen vuoksi). COVID-19:n vuoksi).
  • Kirurgi kuuluu Michiganin yliopiston lääketieteellisen koulun otolaryngologian osastolle
  • Potilaat eivät ole mitään seuraavista: potilaat, jotka asuvat sijaishoidossa tai joilla on laillinen huoltaja, potilaat, joiden lääketiede on monimutkainen tai kehityksessä viivästynyt, potilaat, jotka eivät puhu englantia, potilaat, joilla on äskettäin itsemurha-ajatuksia, jotka on dokumentoitu heidän kaaviossaan, tai potilaat, joille tehdään nivelrisojen poisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät reseptiopioideja ennen leikkausta
  • Potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä samanaikaisesti nielurisojen poiston kanssa (muut kuin pienet toimenpiteet, kuten tympanostomiaputken asennus)
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, joille ei ole määrätty opioideja leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP) -tutkimukseen, joka sisältää koulutusta kivun hallinnasta ja pienen opioidireseptin
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 1 päivän leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta
  • Muut poissulkemiskriteerit toissijaiseen analyysiin: Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet lähtötilannetta ja leikkauksen jälkeistä 14. päivän tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: oletusasetusinterventio
Käsivarteen kuuluvat kaikki potilaat, joille Michiganin yliopiston lasten otolaryngologian tiedekunnan jäsen suorittaa nielurisojen poiston C.S. Mottin sairaalassa.
Käyttäytyminen: Oletusasetusinterventio
Uudet oletusasetukset otetaan käyttöön vain kokeellisen ryhmän potilailla.
Ei väliintuloa: Ei interventiota: valvonta (tavallinen hoito)
Käsivarteen kuuluvat kaikki potilaat, joille Michiganin yliopiston yleisen otolaryngologian tiedekunnan jäsen tekee nielurisojen poistoa University Hospitalissa, Brighton Center for Specialty Care -keskuksessa tai Livonia Center for Specialty Care -keskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten lukumäärä ensimmäisellä erityksen opioidireseptillä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä, noin 1 päivä
Annokset määritellään enimmäismääräksi, jonka potilas voi ottaa opioideja, jos hän ottaisi ne määräysten mukaisesti. Annosten määrä lasketaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Kotiutuspäivä, noin 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joille opioidireseptin annosten määrä on yhtä suuri kuin uusien oletusasetusten annosten määrä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä, noin 1 päivä

Uudet oletusasetukset vaativat 12 annosta kotiutusreseptissä.

Tällä mittarilla arvioidaan niiden osallistujien osuutta, joilla on 12 annosta kotiutusreseptissä, riippumatta siitä, missä käsivarsissa he olivat.

Annokset määritellään enimmäismääräksi, jonka potilas voi ottaa opioideja, jos hän ottaisi ne määräysten mukaisesti. Annosten määrä lasketaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Kotiutuspäivä, noin 1 päivä
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat vähintään yhden opioidireseptin täyttömäärän Michiganin yliopistosta kahden viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Annokset määritellään enimmäismääräksi, jonka potilas voi ottaa opioideja, jos hän ottaisi ne määräysten mukaisesti. Annosten määrä lasketaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, jotka vierailivat tai näkivät Michiganin yliopiston palveluntarjoajan kivun vuoksi kahden viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Tarkemmat tiedot sähköisessä sairauskertomuksessa. Ei sisällä päivystyskäynnit ja sairaalahoidot kivun vuoksi.
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ensiapuosasto ja/tai sairaalahoidossa Michiganin yliopistossa kivun vuoksi kahden viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Tarkemmat tiedot sähköisessä sairauskertomuksessa
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tyytyväisyyspiste kivunhallinnassa kahden viikon aikana leikkauksen jälkeen mitattuna postoperatiivisella tutkimuksella.
Aikaikkuna: Päivä 14

Osallistujia tutkittiin päivänä 14, ja heitä pyydettiin raportoimaan tyytyväisyydestään kivunhallintaan leikkauksensa jälkeen.

Tyytyväisyys kivunhallintaan on asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että heidän kipunsa oli hyvin hallinnassa postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen kivunhallinta oli arvioitua paljon heikommaksi tai huonommaksi kuin postoperatiivisessa tutkimuksessa mitattiin.
Aikaikkuna: Päivä 14

Kysely koostui viidestä vaihtoehdosta:

  • Paljon huonompi kuin odotit
  • Huonompi kuin odotit
  • Siitä mitä odotit
  • Parempi kuin odotit
  • Paljon parempi kuin odotit
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on hävinnyt 14. päivään mennessä leikkauksen jälkeen postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Kyselyssä kysyttiin osallistujalta, minä päivänä kipu oli hävinnyt. Jos osallistujat ilmoittivat, että kipu oli hävinnyt päivään 14 mennessä, ne koodattiin 1:ksi ja muutoin 0:ksi.
Päivä 14
Kipu kurkussa ja/tai suussa viimeisen 7 päivän aikana pahimmillaan postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Kivunhallinta on asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Päivä 14
Kipu kurkussa ja/tai suussa viimeisen 7 päivän aikana keskimäärin postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Kivunhallinta on asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä opioidiannoksia postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujat, jotka vastasivat "Ei" seuraavaan kysymykseen: Otitko kaikki opioidikipulääkkeet, jotka sinulle määrättiin kahden viikon aikana leikkauksen jälkeen?
Päivä 14
Leikkauksen jälkeisten kahden viikon aikana otettujen opioidiannosten määrä postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan, kuinka monta tapausta he käyttivät heille määrättyjä opioideja.
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät väärin opioideja, jotka on määrätty muille vähintään kerran kahden leikkauksen jälkeisen viikon aikana, postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Sisältää kaiken muille määrättyjen opioidien käytön
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät väärin opioideja, jotka on määrätty heille vähintään kerran kahden leikkauksen jälkeisen viikon aikana, postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Sisältää omien opioidien ottamista suurempia määriä, useammin tai pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Päivä 14
Potilaan terveyskyselyn 8-kohta (PHQ-8) pistemäärä (masennus) postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Tämä on 8-kohdan itseraportointiasteikko, kaikki kohteet on arvioitu pisteillä 0-3, jolloin kokonaisarvo on 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
Päivä 14
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Lasten ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a -pisteet postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Tämä mitta on 8 kohdetta, joista kukin saa 1–5 pistettä, ja pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 40 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta,
Päivä 14
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Unihäiriöt - Lyhyt lomake 4a -pisteet postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Tämä mitta on 4 kohdetta, joista kukin saa arvosanan 1–5 pistettä, ja pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 40 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä, eli huonompaa unta.
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, jotka näkivät perusterveydenhuollon lääkärinsä (tai työtoverinsa) toimistossa kivun vuoksi vähintään kerran kahden leikkauksen jälkeisen viikon aikana postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Vähintään kerran leikkauksen jälkeisten kahden viikon aikana myymälässä kivun takia käyneiden potilaiden osuus postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, jotka vierailivat ensiapukeskuksessa kivun vuoksi vähintään kerran kahden leikkauksen jälkeisen viikon aikana postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, jotka kävivät päivystyspoliklinikalla ja/tai joutuivat sairaalahoitoon huonosti hallitun kivun vuoksi vähintään kerran kahden leikkauksen jälkeisen viikon aikana, postoperatiivisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joilla oli yliannoksia ja jotka hävittivät ne
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ylimääräisiä annoksia, jotka hävittivät ne
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nielurisojen poisto

Kliiniset tutkimukset Oletusasetusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa