扁桃体切除术后青少年和年轻人阿片类药物处方的默认剂量设置
2022年10月31日 更新者：Kao-Ping Chua、University of Michigan
这项研究将评估降低电子健康记录系统中阿片类药物处方的默认剂量数是否可以减少阿片类药物的处方，而不会导致疼痛控制恶化等意外后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2019 年 10 月至 2021 年 7 月期间在 C.S. 莫特医院、大学医院、布莱顿专业护理中心或利沃尼亚专业护理中心接受扁桃体切除术的 12-25 岁青少年和年轻人，不包括 2020 年 4 月至 5 月（由于选择性手术暂停）由于 COVID-19）。
- 外科医生属于密歇根大学医学院耳鼻喉科
- 患者不是以下任何一种：生活在寄养家庭或有法定监护人的患者、有复杂医疗或发育迟缓的患者、不会说英语的患者、病历中记录的近期有自杀意念的患者或接受紧急扁桃体切除术的患者。
排除标准：
- 手术前使用处方阿片类药物的患者
- 在扁桃体切除术的同时接受额外手术的患者（除了鼓膜置管等小手术）
- 参加另一项研究的患者
- 术后出院时未服用阿片类药物的患者
- 参加密歇根疼痛控制优化途径 (M-POP) 的患者，其中包括有关疼痛管理的教育和少量初始阿片类药物处方
- 术后住院时间 > 1 天的患者
- 拒绝入组的患者
- 二次分析的附加排除标准：未完成基线和术后第 14 天调查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：默认设置干预
该手臂将包括密歇根大学儿科耳鼻喉科教员在 C.S. Mott 医院接受扁桃体切除术的所有患者。
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新的默认设置将仅对实验组中的患者实施。
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无干预：无干预：控制（常规护理）
该手臂将包括所有在大学医院、布莱顿专业护理中心或利沃尼亚专业护理中心接受扁桃体切除术的患者，由密歇根大学普通耳鼻喉科教员进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始出院阿片类药物处方中的剂量数
大体时间：出院日，约1天
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剂量定义为如果患者按规定服用阿片类药物，患者可以服用阿片类药物的最大次数。
剂量数是根据电子健康记录计算的。
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出院日，约1天
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出院阿片类药物处方中剂量数等于新默认设置中剂量数的患者比例
大体时间：出院日，约1天
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新的默认设置要求在出院处方中服用 12 剂。 该指标评估出院处方中服用 12 剂的参与者的比例，无论他们在哪只手臂。 剂量定义为如果患者按规定服用阿片类药物，患者可以服用阿片类药物的最大次数。 剂量数是根据电子健康记录计算的。 |
出院日，约1天
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在手术后两周内从密歇根大学获得至少一种阿片类药物处方的参与者比例
大体时间：第 14 天
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剂量定义为如果患者按规定服用阿片类药物，患者可以服用阿片类药物的最大次数。
剂量数是根据电子健康记录计算的。
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第 14 天
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在手术后两周内因疼痛而拜访或看到密歇根大学提供者的患者比例
大体时间：第 14 天
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详见电子病历。
不包括急诊就诊和因疼痛住院。
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第 14 天
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手术后两周内至少有一个急诊科和/或密歇根大学因疼痛住院的患者比例
大体时间：第 14 天
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详见电子病历
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过术后调查测量的手术后两周内疼痛控制的总体满意度评分。
大体时间：第 14 天
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在第 14 天对参与者进行了调查，并要求他们报告自手术以来对疼痛控制的满意度。 疼痛控制满意度为 1-10 分，分数越高表示满意度越高 |
第 14 天
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根据术后调查测量，报告其疼痛得到良好控制的患者比例。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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根据术后调查的测量，总体疼痛控制被评为差得多或差于预期的患者比例。
大体时间：第 14 天
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调查由 5 个选项组成：
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第 14 天
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根据术后调查测量，到术后第 14 天疼痛已缓解的患者比例。
大体时间：第 14 天
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调查询问参与者疼痛在哪一天消失。
如果参与者表示疼痛在第 14 天前已经缓解，则将其编码为 1，否则为 0。
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第 14 天
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术后调查显示，过去 7 天喉咙和/或嘴巴疼痛最严重。
大体时间：第 14 天
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疼痛控制的等级为 0-10，分数越高表明疼痛越严重。
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第 14 天
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过去 7 天的平均喉咙和/或嘴巴疼痛由术后调查测量。
大体时间：第 14 天
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疼痛控制的等级为 0-10，分数越高表明疼痛越严重。
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第 14 天
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通过术后调查测量的阿片类药物剩余剂量患者的比例。
大体时间：第 14 天
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对以下问题回答“否”的参与者：您是否服用了手术后两周内开给您的所有阿片类止痛药？
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第 14 天
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通过术后调查测量的手术后两周内服用的阿片类药物剂量的数量。
大体时间：第 14 天
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患者被要求报告他们使用开给他们的阿片类药物的次数。
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第 14 天
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根据术后调查测量，在手术后两周内至少一次滥用阿片类药物的患者比例。
大体时间：第 14 天
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包括对他人开具的阿片类药物的任何使用
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第 14 天
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根据术后调查测量，在手术后两周内至少一次滥用阿片类药物的患者比例。
大体时间：第 14 天
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包括比医生指导的更大量、更频繁或更长时间地服用自己的阿片类药物。
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第 14 天
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通过术后调查测量的患者健康问卷 8 项 (PHQ-8) 评分（抑郁）。
大体时间：第 14 天
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这是一个包含 8 个项目的自我报告量表，所有项目的评分为 0-3，总分范围为 0-24。
分数越高表明抑郁症状越严重
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第 14 天
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 儿科焦虑症 - 术后调查测量的简表 8a 分数。
大体时间：第 14 天
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该措施有 8 个项目，每个项目的得分从 1 到 5 分，最低可能的原始分数为 8，最高可能的原始分数为 40。
分数越高表示越焦虑，
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第 14 天
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠障碍 - 术后调查测量的简表 4a 评分。
大体时间：第 14 天
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该措施是 4 个项目，每个项目的得分从 1 到 5 分，最低可能的原始分数为 8，最高可能的原始分数为 40。
分数越高表示睡眠障碍越严重，即睡眠越差。
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第 14 天
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根据术后调查测量，在手术后两周内因疼痛至少一次在办公室看初级保健医生（或同事）的患者比例。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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根据术后调查测量，在手术后两周内至少一次因疼痛而到零售诊所就诊的患者比例。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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根据术后调查测量，在手术后两周内至少一次因疼痛而前往紧急护理中心的患者比例。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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根据术后调查测量，在手术后两周内至少一次因疼痛控制不佳而到急诊室就诊和/或住院的患者比例。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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处理掉剩余药物的患者比例
大体时间：14天
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处理掉剩余剂量的患者比例
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kao-Ping Chua、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
默认设置干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人