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Impostazioni di dosaggio predefinite per le prescrizioni di oppioidi ad adolescenti e giovani adulti dopo tonsillectomia

31 ottobre 2022 aggiornato da: Kao-Ping Chua, University of Michigan
Questo studio valuterà se l'abbassamento del numero predefinito di dosi per le prescrizioni di oppioidi scritte in un sistema di cartelle cliniche elettroniche può ridurre la prescrizione di oppioidi senza causare conseguenze indesiderate come un peggioramento del controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 25 anni sottoposti a tonsillectomia presso C.S. Mott Hospital, University Hospital, Brighton Centre for Specialty Care o Livonia Center for Specialty Care da ottobre 2019 a luglio 2021, escluso aprile-maggio 2020 (a causa della sospensione delle procedure elettive a causa del COVID-19).
  • Il chirurgo appartiene al Dipartimento di Otorinolaringoiatria presso la University of Michigan Medical School
  • I pazienti non sono nessuno dei seguenti: pazienti che vivono in affido o con un tutore legale, pazienti con complessità medica o ritardi nello sviluppo, pazienti che non parlano inglese, pazienti con recente ideazione suicidaria documentata nella loro cartella o pazienti sottoposti a tonsillectomia emergente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uso di oppioidi su prescrizione prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti sottoposti a procedure aggiuntive contemporaneamente alla tonsillectomia (diverse da procedure minori come il posizionamento del tubo timpanostomico)
  • Pazienti arruolati in un altro studio
  • Pazienti a cui non vengono prescritti oppioidi post-operatori alla dimissione
  • Pazienti iscritti al Michigan Pain-control Optimization Pathway (M-POP), che include l'educazione sulla gestione del dolore e una piccola prescrizione iniziale di oppioidi
  • Pazienti con ricovero con durata della degenza > 1 giorno dopo l'intervento
  • Pazienti che rifiutano di arruolarsi
  • Ulteriori criteri di esclusione per l'analisi secondaria: pazienti che non completano i sondaggi al basale e al giorno 14 post-operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: intervento sulle impostazioni predefinite
Il braccio includerà tutti i pazienti sottoposti a tonsillectomia presso il CS Mott Hospital da un membro della facoltà di otorinolaringoiatria pediatrica presso l'Università del Michigan.
Comportamentale: Intervento impostazione predefinita
Le nuove impostazioni predefinite verranno implementate solo per i pazienti nel braccio sperimentale.
Nessun intervento: Nessun intervento: controllo (usual care)
Il braccio includerà tutti i pazienti sottoposti a tonsillectomia presso l'ospedale universitario, il Brighton Center for Specialty Care o il Livonia Center for Specialty Care da parte di un membro della facoltà di otorinolaringoiatria generale dell'Università del Michigan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi nella prescrizione di oppioidi alla dimissione iniziale
Lasso di tempo: Giorno di dimissione, circa 1 giorno
Le dosi sono definite come il numero massimo di casi in cui un paziente potrebbe assumere oppioidi se li assumesse come prescritto. Il numero di dosi è calcolato dal Fascicolo Sanitario Elettronico.
Giorno di dimissione, circa 1 giorno
Proporzione di pazienti per i quali il numero di dosi nella prescrizione di oppioidi alla dimissione è uguale al numero di dosi nelle nuove impostazioni predefinite
Lasso di tempo: Giorno di dimissione, circa 1 giorno

Le nuove impostazioni predefinite prevedevano 12 dosi nella prescrizione di dimissione.

Questa misura valuta la percentuale di partecipanti con 12 dosi nella prescrizione di dimissione, indipendentemente dal braccio in cui si trovavano.

Le dosi sono definite come il numero massimo di casi in cui un paziente potrebbe assumere oppioidi se li assumesse come prescritto. Il numero di dosi è calcolato dal Fascicolo Sanitario Elettronico.
Giorno di dimissione, circa 1 giorno
Proporzione di partecipanti che hanno avuto almeno una ricarica di prescrizione di oppioidi dall'Università del Michigan durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 14
Le dosi sono definite come il numero massimo di casi in cui un paziente potrebbe assumere oppioidi se li assumesse come prescritto. Il numero di dosi è calcolato dal Fascicolo Sanitario Elettronico.
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno visitato o visto un fornitore dell'Università del Michigan a causa del dolore durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 14
Dettagliato nel fascicolo sanitario elettronico. Sono escluse le visite al pronto soccorso e i ricoveri per dolore.
Giorno 14
Proporzione di pazienti con almeno un pronto soccorso e/o ricovero presso l'Università del Michigan per dolore durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 14
Dettagliato nel fascicolo sanitario elettronico
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo di soddisfazione sul controllo del dolore durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14

I partecipanti sono stati intervistati il ​​giorno 14 e chiesto di segnalare il livello di soddisfazione per il controllo del dolore dal loro intervento chirurgico.

La soddisfazione del controllo del dolore è su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno riferito che il loro dolore era ben controllato come misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Proporzione di pazienti il ​​cui controllo generale del dolore è stato valutato come molto peggiore o peggiore del previsto come misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14

Il sondaggio comprendeva 5 opzioni:

  • Molto peggio di quanto ti aspettassi
  • Peggio di quanto ti aspettassi
  • Su quello che ti aspettavi
  • Meglio di quanto ti aspettassi
  • Molto meglio di quanto ti aspettassi
Giorno 14
Proporzione di pazienti il ​​cui dolore si è risolto entro il giorno 14 dopo l'intervento chirurgico misurato dall'indagine postoperatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il sondaggio ha chiesto ai partecipanti in quale giorno il dolore si era risolto. Se i partecipanti hanno indicato che il dolore si era risolto entro il giorno 14, allora sono stati codificati come 1 e 0 altrimenti.
Giorno 14
Dolore alla gola e/o alla bocca negli ultimi 7 giorni al suo peggio come misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il controllo del dolore è su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Giorno 14
Dolore alla gola e/o alla bocca negli ultimi 7 giorni in media misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il controllo del dolore è su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Giorno 14
Proporzione di pazienti con dosi rimanenti di oppioidi misurata dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Partecipanti che hanno risposto "No" alla seguente domanda: hai preso tutti gli antidolorifici oppioidi che ti sono stati prescritti durante le due settimane successive all'intervento?
Giorno 14
Numero di dosi di oppioidi assunte durante le due settimane successive all'intervento chirurgico misurate dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Ai pazienti è stato chiesto di segnalare il numero di casi in cui hanno utilizzato gli oppioidi loro prescritti.
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno abusato di oppioidi prescritti ad altri almeno una volta durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico come misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Include qualsiasi uso di oppioidi prescritti ad altri
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno abusato di oppioidi loro prescritti almeno una volta durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico misurata dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Include l'assunzione dei propri oppioidi in quantità maggiori, più spesso o più a lungo di quanto indicato da un medico.
Giorno 14
Punteggio (depressione) del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Questa è una scala di autovalutazione a 8 item, tutti gli item sono valutati su un punteggio compreso tra 0 e 3, per un intervallo totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi
Giorno 14
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Ansia pediatrica - Punteggio in forma breve 8a misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Questa misura è di 8 elementi ciascuno con punteggio da 1 a 5 punti, con il punteggio grezzo più basso possibile pari a 8 e il punteggio grezzo più alto possibile pari a 40. Punteggi più alti indicano maggiore ansia,
Giorno 14
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Disturbi del sonno - Punteggio in forma breve 4a misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Questa misura è di 4 elementi ciascuno con punteggio da 1 a 5 punti, con il punteggio grezzo più basso possibile pari a 8 e il punteggio grezzo più alto possibile pari a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo del sonno, cioè un sonno peggiore.
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno visto il loro medico di base (o un collega) in ufficio a causa del dolore almeno una volta durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico come misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno visitato una clinica al dettaglio a causa del dolore almeno una volta durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico misurata dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno visitato un centro di cure urgenti a causa del dolore almeno una volta durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico come misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Proporzione di pazienti che hanno visitato un pronto soccorso e/o sono stati ricoverati in ospedale a causa di dolore scarsamente controllato almeno una volta durante le due settimane dopo l'intervento chirurgico, come misurato dall'indagine post-operatoria.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Proporzione di pazienti con dosi residue che le hanno smaltite
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti con dosi residue che le hanno smaltite
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kao-Ping Chua, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00159821
  • 1K08DA048110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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