L'étude sur l'accord d'imagerie ANTERION d'Heidelberg Engineering
2 août 2022 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Il s'agit d'une étude clinique prospective qui sera menée sur un site clinique situé aux États-Unis pour évaluer la qualité d'image des images biométriques acquises de l'œil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude menée est une étude non interventionnelle pour un dispositif d'imagerie utilisé dans l'aide au diagnostic ophtalmologique.
Étant donné que l'étude n'est pas interventionnelle, l'étude n'est pas un essai clinique applicable selon Clinicaltrials.gov
définition.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A : yeux normaux B : yeux présentant des anomalies du segment antérieur
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22 ans ou plus
- Capable et disposé à subir les procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions
- Capable de fixer
- Avec statut de pathologie oculaire pour chacune des deux populations oculaires. A. Oeil avec segment antérieur normal
B. Yeux présentant des anomalies du segment antérieur identifiées lors de l'examen à la lampe à fente, y compris, mais sans s'y limiter :
- chirurgies du glaucome : trabéculectomie, iridotomie périphérique au laser et dispositifs de drainage
- chirurgies cornéennes : incrustations de cornée et greffes de cornée
- ptérygion et cicatrice cornéenne
Critère d'exclusion:
- Sujets enrôlés dans l'étude B-2018-1
- Incapacité physique à se positionner correctement sur les appareils d'étude ou l'équipement d'examen de la vue
- Lentilles de contact portées pendant l'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Yeux avec segment antérieur normal
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Les images de biométrie seront acquises sur l'ANTERION et le dispositif de référence et la qualité des images et l'identification des anomalies seront évaluées par un centre de lecture
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Yeux présentant des anomalies du segment antérieur
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Les images de biométrie seront acquises sur l'ANTERION et le dispositif de référence et la qualité des images et l'identification des anomalies seront évaluées par un centre de lecture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image
Délai: 30 jours
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Comparaison de la qualité d'image du B-Scan entre l'ANTERION et l'appareil de référence
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30 jours
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Accord sur l'identification de l'anomalie
Délai: 30 jours
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Accord d'identification d'anomalie à partir d'images OCT B-Scan entre ANTERION et l'appareil de référence
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Un jour
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Évaluer tout événement indésirable constaté au cours de l'étude clinique
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2018-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .