Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie umowy dotyczącej obrazowania ANTERION firmy Heidelberg Engineering

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Jest to prospektywne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym zlokalizowanym w Stanach Zjednoczonych w celu oceny jakości uzyskanych obrazów biometrycznych oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone badanie jest badaniem nieinterwencyjnym urządzenia obrazującego stosowanego jako pomoc w diagnostyce okulistycznej. Ponieważ badanie nie jest interwencyjne, nie jest ono odpowiednim badaniem klinicznym według Clinicaltrials.gov definicja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A: normalne oczy B: oczy z nieprawidłowościami przedniego odcinka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22 lata lub więcej
  2. Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami
  3. Możliwość fiksacji
  4. Ze statusem patologii oka dla każdej z dwóch populacji oczu. A. Oko z prawidłowym segmentem przednim

B. Oczy z nieprawidłowościami przedniego odcinka oka stwierdzonymi w badaniu z lampą szczelinową, w tym między innymi:

  • operacje jaskry: trabekulektomia, laserowa irydotomia obwodowa oraz urządzenia drenażowe
  • operacje rogówki: wkłady rogówkowe i przeszczepy rogówki
  • skrzydlika i blizny rogówki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zostały włączone do badania B-2018-1
  2. Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
  3. Soczewki kontaktowe noszone podczas obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oczy z normalnym segmentem przednim
Urządzenie: PRZEDNI
Obrazy biometryczne zostaną pozyskane na ANTERION i urządzeniu referencyjnym, a jakość obrazu i identyfikacja nieprawidłowości zostaną ocenione przez centrum czytania
Oczy z nieprawidłowościami przedniego odcinka oka
Urządzenie: PRZEDNI
Obrazy biometryczne zostaną pozyskane na ANTERION i urządzeniu referencyjnym, a jakość obrazu i identyfikacja nieprawidłowości zostaną ocenione przez centrum czytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie jakości obrazu B-Scan między ANTERION a urządzeniem referencyjnym
30 dni
Zgoda w identyfikacji nieprawidłowości
Ramy czasowe: 30 dni
Zgoda w zakresie identyfikacji nieprawidłowości na podstawie obrazów OCT B-Scan między ANTERION a urządzeniem referencyjnym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń wszelkie zdarzenia niepożądane stwierdzone podczas badania klinicznego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2018-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowości oka

Badania kliniczne na PRZEDNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj