Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heidelberg Engineering ANTERION Imaging Agreement Study

2. august 2022 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er en prospektiv klinisk studie som vil bli utført på ett klinisk sted i USA for å vurdere bildekvaliteten til ervervede biometribilder av øyet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den utførte studien er en ikke-intervensjonsstudie for et bildebehandlingsapparat som brukes til hjelp for oftalmologisk diagnose. Fordi studien ikke er intervensjonell, er studien ikke en relevant klinisk studie per Clinicaltrials.gov definisjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A: normale øyne B: øyne med abnormiteter i fremre segment

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 år eller eldre
  2. Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
  3. Kan fiksere
  4. Med øyepatologistatus for hver av de to øyepopulasjonene. A. Øye med normalt fremre segment

B. Øyne med anteriore segmentavvik identifisert med spaltelampeundersøkelsen inkludert, men ikke begrenset til:

  • glaukomoperasjoner: trabekulektomi, laser perifer iridotomi og dreneringsutstyr
  • hornhinneoperasjoner: hornhinneinnlegg og hornhinnetransplantasjoner
  • pterygium og hornhinnearr

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ble registrert i B-2018-1-studien
  2. Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
  3. Kontaktlinser som brukes under bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Øyne med normalt fremre segment
Enhet: ANTERION
Biometribilder vil bli innhentet på ANTERION og referanseenheten, og bildekvaliteten og identifiseringen av abnormiteter vil bli vurdert av et lesesenter
Øyne med abnormiteter i fremre segment
Enhet: ANTERION
Biometribilder vil bli innhentet på ANTERION og referanseenheten, og bildekvaliteten og identifiseringen av abnormiteter vil bli vurdert av et lesesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av B-Scan-bildekvaliteten mellom ANTERION og referanseenheten
30 dager
Enighet om identifisering av abnormitet
Tidsramme: 30 dager
Overensstemmelse i identifisering av abnormitet fra OCT B-Scan-bilder mellom ANTERION og referanseenheten
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Evaluer eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2018-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere