Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heidelberg Engineering ANTERION Imaging Agreement Study

2. srpna 2022 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Toto je prospektivní klinická studie, která bude provedena na jednom klinickém místě umístěném ve Spojených státech za účelem posouzení kvality obrazu získaných biometrických obrazů oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prováděná studie je neintervenční studií pro zobrazovací zařízení používané pro podporu oftalmologické diagnostiky. Protože studie není intervenční, studie není použitelnou klinickou studií na Clinicaltrials.gov definice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A: normální oči B: oči s abnormalitami předního segmentu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 let nebo starší
  2. Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny
  3. Schopný fixovat
  4. Se stavem oční patologie pro každou ze dvou populací očí. A. Oko s normálním předním segmentem

B. Oči s abnormalitami předního segmentu identifikovanými při vyšetření štěrbinovou lampou, včetně, ale bez omezení na:

  • operace glaukomu: trabekulektomie, laserová periferní iridotomie a drenážní zařízení
  • operace rohovky: inlaye rohovky a transplantace rohovky
  • pterygium a jizva na rohovce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly zařazeny do studie B-2018-1
  2. Fyzická neschopnost být správně umístěna u studijních zařízení nebo zařízení pro vyšetření zraku
  3. Kontaktní čočky nošené během snímkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oči s normálním předním segmentem
Přístroj: ANTERION
Biometrické snímky budou pořízeny na ANTERION a referenčním zařízení a kvalita snímku a identifikace abnormalit bude posouzena čtecím centrem
Oči s abnormalitami předního segmentu
Přístroj: ANTERION
Biometrické snímky budou pořízeny na ANTERION a referenčním zařízení a kvalita snímku a identifikace abnormalit bude posouzena čtecím centrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: 30 dní
Porovnání kvality obrazu B-Scan mezi ANTERIONEM a referenčním zařízením
30 dní
Shoda při identifikaci abnormality
Časové okno: 30 dní
Shoda při identifikaci abnormality ze snímků OCT B-Scan mezi ANTERIONem a referenčním zařízením
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2018-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality oka

Klinické studie na ANTERION

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit